99mTc-DARPinG3 alapú HER2 expressziós molekuláris képalkotás HER2-pozitív emlőrákban a kemo+célzott terápia során
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) SPECT képalkotása 99mTc-DARPinG3 használatával HER2-pozitív emlőrákos betegeknél dinamikus kemo+célzott terápia során
Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat 99mTc-DARPinG3 SPECT-tel és primer tumor biopsziával HER2-pozitív emlőrákban kemo+célzott terápia dinamikájában, ahol a vizsgálat elsődleges végpontja a mért HER2 expresszió közötti összefüggés feltárása. 99mTc-DARPin G3 SPECT és standard hisztopatológia primer tumorból a kemo+célzott terápia dinamikájában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
nincs Módszertan: nyílt, feltáró, egyközpontú vizsgálat.
Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország
- TomskNRMC
-
Tomsk, Oroszország
- Tomsk NRMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákos nőbetegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti;
- Primer emlőrák diagnosztizálása ≥ 20 mm-es tumormérettel és lehetséges nyirokcsomó-metasztázisokkal;
- Az elsődleges tumorból származó anyagon korábban meghatározott HER2-státusz eredményeinek elérhetősége: HER2-pozitív, 3+ DAKO HercepTest™ pontszámként vagy FISH-pozitívként definiálva;
- A neoadjuváns kezelésben minden betegnek standard kemo-célzott terápiát kell kapnia a DCH+P (docetaxel + karboplatin + trastuzumab + pertuzumab) séma szerint;
- 99mTc-DARPinG3 injekció 3000 µg dózisban 2 és 4 kúra kemo+célzott terápia előtt minden HER2-pozitív emlőrákos betegnél;
- Minden HER2-pozitív emlőrákos betegnél biopsziát kell végezni 2 és 4 kemo+célzott terápia kúra előtt és után, a HER2 expresszió értékelésével;
Hematológiai, máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei a következő határokon belül:
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0-szerese a normál érték felső határának
- Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- Szérum kreatinin: a normál határokon belül
- Negatív terhességi teszt minden fogamzóképes korú beteg számára. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek a vizsgálat befejezését követően legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk;
- Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére;
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Másodszor, nem mell rosszindulatú daganata
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns) 4. Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgált 99mTc-DARPinG3 3000 μg befecskendezett dózisok (SPECT)
Maximum (15) értékelhető alanyt kell bevonni a vizsgálatba, akik primer tumorban HER2-pozitív státuszúak a kemo+célzott terápia előtt, 2 és 4 kúra után. A vizsgálatból bármilyen okból kivont alanyokat lecseréljük. |
Diagnosztikai teszt (99mTc-DARPinG3 alapú SPECT) a rákellenes terápia hatásának értékelésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-alapú 99mTc-DARPinG3 felvételi érték primer tumorban (standardizált felvételi érték (SUV))
Időkeret: 4 óra
|
A SPECT/CT-alapú 99mTc-DARPinG3 felvételi érték primer tumorsérülésekben (SUV), a 99mTc-DARPinG3 fokális felvétele a daganatos elváltozásokkal egybeesik, SPECT/CT segítségével kerül kiértékelésre 4 órával az injekció beadása után, és számlálással és SUV-val mérjük 2 és 2 előtt és után. 4 kúra kemo+célzott terápia
|
4 óra
|
|
SPECT-alapú daganat-háttér arány (hagyományos egységek)
Időkeret: 4 óra
|
A SPECT alapú tumor-háttér arányt a következőképpen számítjuk ki: a primer tumor léziókkal (SUV) egybeeső 99mTc-DARPinG3 felvétel értékét elosztjuk a 99mTc-DARPinG3 felvétel értékével, amely egybeesik a patológiás lelet nélküli régiókkal ( SUV) 2 és 4 kúra kemo+célzott terápia előtt és után
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor-háttér arány 99mTc-DARPinG3 SPECT versus immunhisztokémiai vizsgálat
Időkeret: 4 óra
|
A 99mTc-DARPinG3 felhalmozódásának (SUV vagy count-background arány) összehasonlítása primer tumorban a morfológiai és immunhisztokémiai vizsgálatok eredményeivel (pontszám 1-től 3-ig) 2 és 4 kemo+célzott terápia előtt és után
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-04/03/2022-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .