99mTc-DARPinG3-pohjainen HER2-ekspressiomolekyylikuvaus HER2-positiivisessa rintasyövässä kemo+kohdistetun hoidon aikana
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) SPECT-kuvantaminen käyttämällä 99mTc-DARPinG3:a HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla dynaamisessa kemoterapiassa + kohdennetussa terapiassa
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytettiin 99mTc-DARPinG3 SPECT:tä ja biopsiaa primaarisesta kasvaimesta HER2-positiivisessa rintasyövässä dynaamisessa kemo+kohdistetussa terapiassa, jossa tutkimuksen ensisijainen päätepiste on selvittää korrelaatio mitatun HER2-ekspression välillä. 99mTc-DARPin G3 SPECT ja primaarisen kasvaimen standardi histopatologia kemo+kohdistetun hoidon dynamiikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ei mitään Metodologia: Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus.
Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- TomskNRMC
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpää sairastavat naispotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias;
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi, kun kasvaimen koko on ≥ 20 mm ja mahdollisilla imusolmukkeiden etäpesäkkeillä;
- Tulosten saatavuus HER2-statuksesta, joka on määritetty aiemmin primaarisesta kasvaimesta peräisin olevasta materiaalista: HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pistemääräksi 3+ tai FISH-positiiviseksi;
- Neoadjuvantissa kaikkien potilaiden tulee saada tavanomaista kemoterapiaan kohdistettua hoitoa DCH+P:n (docetakseli + karboplatiini + trastutsumabi + pertutsumabi) mukaisesti;
- 99mTc-DARPinG3:n injektio annoksella 3000 µg ennen ja jälkeen 2 ja 4 kemo+kohdennettua hoitojaksoa kullekin HER2-positiiviselle rintasyöpäpotilaalle;
- Biopsiat tulee tehdä kaikille potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpäpotilaat ennen ja jälkeen 2 ja 4 kemo+kohdennettua hoitojaksoa ja HER2:n ilmentymisen arviointia;
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksessa suoritettavat diagnostiset tutkimukset;
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio aiempien 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testatut ruiskeannokset 99mTc-DARPinG3 3000 μg (SPECT)
Tutkimukseen on otettava mukaan enintään (15) arvioitavissa olevaa henkilöä, joilla on HER2-positiivinen status primaarisessa kasvaimessa ennen 2 ja 4 kemo+kohdennettua hoitojaksoa, sen jälkeen. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan. |
Diagnostista testiä (99mTc-DARPinG3-pohjainen SPECT) käytetään syövänvastaisen hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänottoarvo primaarisessa kasvaimessa (standardoitu sisäänottoarvo (SUV))
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänottoarvo primaarisissa kasvainleesioissa (SUV) ja 99mTc-DARPinG3:n fokaalinen sisäänotto kasvainleesioiden kanssa samaan aikaan arvioidaan SPECT/CT:llä 4 tuntia injektion jälkeen ja mitataan laskennalla ja SUV:lla ennen ja jälkeen 2 ja jälkeen. 4 kemo+kohdennettua hoitokurssia
|
4 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen kasvain-taustasuhde (tavanomaiset yksiköt)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan välinen suhde lasketaan seuraavasti: primaaristen tuumorivaurioiden (SUV) kanssa samaan aikaan osuvan 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo jaetaan 99mTc-DARPinG3:n oton arvolla, joka osuu samaan alueeseen, jossa ei ole patologisia löydöksiä ( SUV) ennen ja jälkeen 2 ja 4 kemo+kohdennettua hoitojaksoa
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvain-taustasuhde 99mTc-DARPinG3 SPECT vs. immunohistokemiallinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
99mTc-DARPinG3:n kertymisen (SUV tai count-to-back-suhde) vertailu primaarisessa kasvaimessa morfologisten ja immunohistokemiallisten tutkimusten tuloksiin (pisteet 1-3) ennen ja jälkeen 2 ja 4 kemo+kohdennettua hoitojaksoa
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99mTc-DARPinG3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 99mTc-DARPinG3
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisRintasyöpä NainenVenäjän federaatio
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityValmisRintasyöpä NainenVenäjän federaatio
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute ja muut yhteistyökumppanitValmisKilpirauhasen liikatoimintaKanada
-
Peking Union Medical College HospitalValmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointia99mTc-FAPI-positiivinen maha-suolikanavan kasvain
-
Mayo ClinicRekrytointiAortan ahtauma | Transtyretiini-amyloidoosi | Transtyretiini sydämen amyloidoosi | TranstyretiiniamyloidikardiomyopatiaYhdysvallat
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityTuntematonRuokatorven syöpä | Diagnosoi sairauden | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityValmis