化疗+靶向治疗期间 HER2 阳性乳腺癌中基于 99mTc-DARPinG3 的 HER2 表达分子成像

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁；
2. 肿瘤大小≥20mm且可能有淋巴结转移的原发性乳腺癌的诊断；
3. 先前根据原发肿瘤材料确定的 HER2 状态结果的可用性： HER2 阳性，定义为 DAKO HercepTest™ 评分为 3+ 或 FISH 阳性；
4. 在新辅助治疗中，所有患者都应根据 DCH+P（多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗）方案接受标准化疗靶向治疗；
5. 在每个 HER2 阳性乳腺癌患者的 2 和 4 个疗程化疗 + 靶向治疗前后注射 99mTc-DARPinG3，剂量为 3000 µg；
6. 应对所有 HER2 阳性乳腺癌患者在 2 和 4 个疗程的化疗 + 靶向治疗前后进行活检，并评估 HER2 表达；

7. 血液学、肝肾功能检查结果在以下范围内：

   • 白细胞计数：> 2.0 x 109/L
   • 血红蛋白：> 80 克/升
   • 血小板：> 50.0 x 109/L
   • ALT、ALP、AST：=< 正常上限的 5.0 倍
   • 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
   • 血清肌酐：在正常范围内
8. 对所有有生育能力的患者进行阴性妊娠试验。 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须在研究终止后至少 30 天内使用医学上可接受的避孕方式；
9. 受试者能够接受在研究中进行的诊断调查；
10. 知情同意

排除标准：

1. 二、非乳腺恶性肿瘤
2. 当前活动性自身免疫病或自身免疫病史
3. 前 3 个月内的活动性感染或严重感染史（如果在筛选时具有临床相关性） 4. 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
4. 在筛选后 30 天内服用其他研究性药物产品
5. 根据美国国家癌症研究所的标准，之前的标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级