99mTc-DARPinG3 기반 HER2 발현 분자 영상은 HER2 양성 유방암에서 화학+표적 치료 중

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 종양 크기가 20mm 이상이고 림프절 전이 가능성이 있는 원발성 유방암 진단;
3. 원발성 종양의 물질에서 이전에 결정된 HER2 상태 결과의 가용성: DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성;
4. 신보조제에서 모든 환자는 DCH+P(도세탁셀 + 카보플라틴+ 트라스투주맙 + 페르투주맙) 방식에 따라 표준 화학 표적 요법을 받아야 합니다.
5. 각 HER2 양성 유방암 환자에게 99mTc-DARPinG3를 3000µg 투여량으로 2회 및 4회 화학+표적 요법 전후에 주사;
6. 생검은 HER2 발현 평가와 함께 화학+표적 요법의 2코스 및 4코스 전후의 모든 HER2 양성 유방암 환자에서 수행되어야 합니다.

7. 다음 한도 내에서 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과:

   • 백혈구 수: > 2.0 x 109/L
   • 헤모글로빈: > 80g/L
   • 혈소판: > 50.0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 정상 상한치의 5.0배
   • 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
   • 혈청 크레아티닌: 정상 한계 내
8. 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
9. 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
10. 동의

제외 기준:

1. 둘째, 유방외 악성종양
2. 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
3. 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(선별 검사에서 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
4. 스크리닝 후 30일 이내 다른 임상시험용 의약품 투여
5. 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2