99mTc-DARPinG3-baserad HER2 Expression Molecular Imaging i HER2-positiv bröstcancer under kemo + riktad terapi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är > 18 år;
2. Diagnos av primär bröstcancer med tumörstorlek ≥ 20 mm och med möjliga lymfkörtelmetastaser;
3. Tillgänglighet för resultat från HER2-status som tidigare bestämts på material från primärtumören: HER2-positiv, definierad som en DAKO HercepTest™-poäng på 3+ eller FISH-positiv;
4. Vid neoadjuvant bör alla patienter få standard kemo-inriktad behandling enligt DCH+P-schemat (docetaxel + karboplatin+ trastuzumab+ pertuzumab);
5. Injektion av 99mTc-DARPinG3 i dosen 3000 µg före och efter 2 och 4 kurer av kemo + riktad terapi i varje HER2-positiv bröstcancerpatient;
6. Biopsier bör utföras av alla patienter HER2-positiva bröstcancerpatienter före och efter 2 och 4 kurer av kemo + riktad behandling med utvärdering av HER2-uttryck;

7. Hematologiska, lever- och njurfunktionstestresultat inom följande gränser:

   • Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobin: > 80 g/L
   • Trombocyter: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
   • Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
   • Serumkreatinin: Inom normala gränser
8. Ett negativt graviditetstest för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande;
9. Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien;
10. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. För det andra, icke-bröstmalignitet
2. Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
3. Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening) 4. Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
4. Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
5. Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes