Molekulární zobrazení exprese HER2 na bázi 99mTc-DARPinG3 u HER2-pozitivního karcinomu prsu během chemo+cílové terapie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let;
2. Diagnóza primárního karcinomu prsu s velikostí tumoru ≥ 20 mm as možnými metastázami do lymfatických uzlin;
3. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru: HER2-pozitivní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní;
4. V neoadjuvantní léčbě by všichni pacienti měli dostávat standardní chemoterapii podle schématu DCH+P (docetaxel + karboplatina + trastuzumab + pertuzumab);
5. Injekce 99mTc-DARPinG3 v dávce 3000 µg před a po 2 a 4 cyklech chemo+cílené terapie u každé HER2-pozitivní pacientky s rakovinou prsu;
6. Biopsie by měly být provedeny u všech pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu před a po 2 a 4 cyklech chemo+cílené terapie s hodnocením exprese HER2;

7. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

   • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
   • Hemoglobin: > 80 g/l
   • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
   • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
   • Sérový kreatinin: V normálních mezích
8. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie;
9. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být provedena ve studii;
10. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
2. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
3. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
4. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
5. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu