99mTc-DARPinG3-baseret HER2-ekspressionsmolekylær billeddannelse i HER2-positiv brystkræft under kemo+målrettet terapi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er > 18 år gammel;
2. Diagnose af primær brystkræft med tumorstørrelse ≥ 20 mm og med mulige lymfeknudemetastaser;
3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor: HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv;
4. Ved neoadjuvans bør alle patienter modtage standard kemo-målrettet behandling i henhold til DCH+P-skemaet (docetaxel + carboplatin+ trastuzumab+ pertuzumab);
5. Injektion af 99mTc-DARPinG3 i en dosis på 3000 µg før og efter 2 og 4 kurser med kemo+målrettet behandling i hver HER2-positiv brystkræftpatient;
6. Biopsier bør udføres hos alle patienter HER2-positive brystcancerpatienter før og efter 2 og 4 kurser med kemo+målrettet behandling med evaluering af HER2-ekspression;

7. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

   • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 109/L
   • Hæmoglobin: > 80 g/L
   • Blodplader: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
   • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
8. En negativ graviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
9. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen;
10. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. For det andet, ikke-brystmalignitet
2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
4. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
5. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes