Op 99mTc-DARPinG3 gebaseerde moleculaire beeldvorming van HER2-expressie bij HER2-positieve borstkanker tijdens chemotherapie + gerichte therapie
23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
SPECT-beeldvorming van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) met behulp van 99mTc-DARPinG3 bij HER2-positieve borstkankerpatiënten in Dynamic of Chemo + Targeted Therapy
Een open-label, single-center studie met 99mTc-DARPinG3 SPECT en biopsieën van primaire tumor bij HER2-positieve borstkanker in dynamische of chemo + gerichte therapie, waarbij het primaire eindpunt van de studie is om de correlatie tussen de gemeten HER2-expressie te achterhalen door 99mTc-DARPin G3 SPECT en standaard histopathologie van primaire tumor in dynamische of chemo + gerichte therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
geen Methodologie: Open-label, verkennend onderzoek in één centrum.
De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Rusland
- TomskNRMC
-
Tomsk, Rusland
- Tomsk NRMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke borstkankerpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is > 18 jaar;
- Diagnose van primaire borstkanker met tumorgrootte ≥ 20 mm en met mogelijke lymfekliermetastasen;
- Beschikbaarheid van resultaten van eerder bepaalde HER2-status op materiaal van de primaire tumor: HER2-positief, gedefinieerd als een DAKO HercepTest™-score van 3+ of FISH-positief;
- Bij neoadjuvant dienen alle patiënten standaard op chemo gerichte therapie te krijgen volgens het DCH+P-schema (docetaxel + carboplatine + trastuzumab + pertuzumab);
- Injectie van 99mTc-DARPinG3 in een dosering van 3000 µg voor en na 2 en 4 kuren chemo+targeted therapie bij elke HER2-positieve borstkankerpatiënt;
- Bij alle HER2-positieve borstkankerpatiënten moeten biopsieën worden uitgevoerd voor en na 2 en 4 kuren chemo + gerichte therapie met evaluatie van HER2-expressie;
Resultaten van hematologische, lever- en nierfunctietesten binnen de volgende limieten:
- Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 109/L
- Hemoglobine: > 80 g/L
- Bloedplaatjes: > 50,0 x 109/L
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
- Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
- Serumcreatinine: binnen normale grenzen
- Een negatieve zwangerschapstest voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
- Proefpersoon is in staat de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan;
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ten tweede, niet-borstmaligniteit
- Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening) 4. Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
- Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
- Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De geteste geïnjecteerde doses van 99mTc-DARPinG3 3000 μg (SPECT)
Maximaal (15) evalueerbare proefpersonen met HER2-positieve status in primaire tumor vóór, na 2 en 4 kuren chemo + gerichte therapie moeten in de studie worden opgenomen. Proefpersonen die om welke reden dan ook uit het onderzoek zijn teruggetrokken, worden vervangen. |
Diagnostische test (op 99mTc-DARPinG3 gebaseerde SPECT) wordt gebruikt voor de beoordeling van het effect van antikankertherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-DARPinG3-opnamewaarde in primaire tumor (gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV))
Tijdsspanne: 4 uur
|
Op SPECT/CT gebaseerde 99mTc-DARPinG3-opnamewaarde in primaire tumorlaesies (SUV) van 99mTc-DARPinG3-focale opname die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van SPECT/CT 4 uur na injectie en gemeten in tellingen en SUV voor en na 2 en 4 kuren chemo + gerichte therapie
|
4 uur
|
|
Op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding (conventionele eenheden)
Tijdsspanne: 4 uur
|
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met primaire tumorlaesies (SUV) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-DARPinG3-opname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen ( SUV) voor en na 2 en 4 kuren chemo+gerichte therapie
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor-tot-achtergrondverhouding 99mTc-DARPinG3 SPECT versus immunohistochemisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vergelijking van de 99mTc-DARPinG3-accumulatie (SUV of count-to-background ratio) in de primaire tumor met de resultaten van morfologische en immunohistochemische studies (score van 1 tot 3) voor en na 2 en 4 kuren chemo + gerichte therapie
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Bragina, MD, Dsc, Tomsk NRMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI-04/03/2022-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .