Obrazowanie molekularne ekspresji HER2 oparte na 99mTc-DARPinG3 w raku piersi HER2-dodatnim podczas chemioterapii + ukierunkowanej terapii

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma > 18 lat;
2. Rozpoznanie pierwotnego raka piersi z guzem o wielkości ≥ 20 mm i możliwymi przerzutami do węzłów chłonnych;
3. Dostępność wyników statusu HER2 wcześniej określonego na materiale z guza pierwotnego: HER2-dodatni, definiowany jako wynik 3+ w teście DAKO HercepTest™ lub wynik FISH-dodatni;
4. W neoadiuwancie wszyscy chorzy powinni otrzymać standardową chemioterapię celowaną według schematu DCH+P (docetaksel + karboplatyna + trastuzumab + pertuzumab);
5. Wstrzyknięcie 99mTc-DARPinG3 w dawce 3000 µg przed i po 2 i 4 kursach chemioterapii celowanej u każdej pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim;
6. Biopsje należy wykonać u wszystkich chorych na HER2-dodatniego raka piersi przed i po 2 i 4 kursach chemioterapii celowanej z oceną ekspresji HER2;

7. Wyniki badań hematologicznych, czynnościowych wątroby i nerek w następujących granicach:

   • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 109/l
   • Hemoglobina: > 80 g/L
   • Płytki krwi: > 50,0 x 109/l
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
   • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
   • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
8. Negatywny test ciążowy dla wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania;
9. Uczestnik jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania;
10. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Po drugie, nowotwór inny niż piersi
2. Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
3. Czynna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli klinicznie istotna podczas badania przesiewowego) 4. Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
4. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
5. Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's