99mTc-DARPinG3-basert HER2 Expression Molecular Imaging i HER2-positiv brystkreft under kjemo + målrettet terapi

Inklusjonskriterier:

1. Personen er > 18 år gammel;
2. Diagnostisering av primær brystkreft med tumorstørrelse ≥ 20 mm og med mulige lymfeknutemetastaser;
3. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren: HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv;
4. Ved neoadjuvant bør alle pasienter motta standard kjemo-målrettet behandling i henhold til DCH+P (docetaxel + karboplatin+ trastuzumab+ pertuzumab)-skjema;
5. Injeksjon av 99mTc-DARPinG3 i dosen 3000 µg før og etter 2 og 4 kurer med kjemoterapi+målrettet behandling i hver HER2-positiv brystkreftpasient;
6. Biopsier bør utføres hos alle pasienter HER2-positive brystkreftpasienter før og etter 2 og 4 kurer med kjemoterapi+målrettet behandling med evaluering av HER2-ekspresjon;

7. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

   • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 109/L
   • Hemoglobin: > 80 g/L
   • Blodplater: > 50,0 x 109/L
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
   • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
   • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
8. En negativ graviditetstest for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning;
9. Subjektet er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien;
10. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. For det andre, ikke-brystmalignitet
2. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
3. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening) 4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
4. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
5. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes