Molekulare Bildgebung der HER2-Expression auf 99mTc-DARPinG3-Basis bei HER2-positivem Brustkrebs während zielgerichteter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt;
2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit einer Tumorgröße ≥ 20 mm und mit möglichen Lymphknotenmetastasen;
3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor anhand von Material des Primärtumors bestimmt wurde: HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv;
4. Neoadjuvant sollten alle Patienten eine chemozielgerichtete Standardtherapie nach dem DCH+P-Schema (Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab) erhalten;
5. Injektion von 99mTc-DARPinG3 in einer Dosierung von 3000 µg vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie bei jeder HER2-positiven Brustkrebspatientin;
6. Biopsien sollten bei allen Patientinnen durchgeführt werden HER2-positive Brustkrebspatientinnen vor und nach 2 und 4 Zyklen chemo+zielgerichteter Therapie mit Bewertung der HER2-Expression;

7. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

   • Leukozytenzahl: > 2,0 x 109/L
   • Hämoglobin: > 80 g/l
   • Blutplättchen: > 50,0 x 109/l
   • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
   • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
8. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
9. Der Proband ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen;
10. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Zweitens, Nicht-Brustkrebs
2. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
3. Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant) 4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
4. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
5. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute