Essai clinique du vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 (LVRNA009) en tant que rappel hétérologue à Islamabad

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus.
2. Comprendre le contenu de l'ICF et le signer volontairement (si le participant n'est pas en mesure de signer l'ICF par lui-même en raison de son analphabétisme, un témoin impartial est nécessaire).
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
4. Participants féminins en âge de procréer ou partenaires de participants masculins : acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace avec leurs partenaires 14 jours avant la vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination. [La contraception efficace comprend les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (pour les hommes), les diaphragmes, les capes cervicales, etc.].
5. Pour les participantes : sans potentiel de procréer (aménorrhée depuis au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale documentée) ou ayant utilisé une contraception efficace avec un test de grossesse négatif avant la vaccination dans cette étude.
6. Température axillaire <37,3 °C/99,1 °F lors de la visite de dépistage et 72 heures avant la vaccination.
7. Participants en bonne santé ou participants atteints d'une maladie sous-jacente légère [dans un état stable sans exacerbation (pas d'admission à l'hôpital ou pas d'ajustement majeur du schéma thérapeutique, etc.) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude].
8. Participants ayant vacciné 2 doses de CoronaVac® (avec un intervalle de 3 à 8 semaines entre 2 doses), pendant 6 à 12 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Intervention médicamenteuse antérieure pour la prophylaxie ou la prévention du COVID-19 (y compris la vaccination avec tout vaccin homologué contre le SRAS-CoV-2 autre que 2 doses de CoronaVac®).
2. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections à coronavirus.
3. Antécédents d'un diagnostic antérieur confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
4. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude ou antécédents de réaction allergique grave au vaccin ou au médicament (y compris, mais sans s'y limiter, l'anaphylaxie, l'œdème laryngé allergique, le purpura anaphylactique, le purpura thrombocytopénique ou la nécrose allergique localisée (réaction d'Arthus)).
5. Acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2 dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé/oropharyngé.
6. Résultat positif du test VIH.
7. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
8. Tumeurs malignes en phase active, tumeurs malignes ne recevant pas de traitement adéquat, tumeurs malignes à risque potentiel de récidive pendant la période d'étude.
9. Insuffisance splénique congénitale ou fonctionnelle, splénectomie complète ou partielle pour quelque raison que ce soit.
10. Utilisation prolongée (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (p.
11. Tout autre vaccin homologué administré dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude, ou administration prévue de vaccin(s) dans les 28 jours suivant la vaccination.
12. Avoir reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévoir de les recevoir pendant la période d'étude.
13. Don de sang ou perte de sang ≥ 450 ml dans le mois précédant l'inscription, ou don planifié pendant la période d'étude.
14. Les participants qui ont reçu tout autre produit expérimental dans le mois précédant l'inscription ou l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
15. Participantes enceintes ou allaitantes.
16. Participants jugés inaptes à participer à cette étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.