- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428592
Klinisk forsøg med SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (LVRNA009) som heterolog booster i Islamabad
1. februar 2023 opdateret af: AIM Vaccine Co., Ltd.
En randomiseret, blindet, parallelkontrolleret fase 3-undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (LVRNA009) som heterolog booster hos deltagere i alderen 18 år og ældre vaccinerede med 2 doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
Denne undersøgelse er et randomiseret, blindet, parallelkontrolleret fase 3 klinisk forsøg.
Formålet med studiet er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (LVRNA009) som heterolog booster hos deltagere i alderen 18 år og ældre vaccinerede med 2 doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fan Zhang
- Telefonnummer: 8066 021-33360772
- E-mail: fan.zhang@aimbio.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wumei Han
- Telefonnummer: 8021 021-33360772
- E-mail: wumei.han@aimbio.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 45500
- Clinical Trial Unit, National Institute of Health
-
Kontakt:
- Omera Naseer, Dr
- Telefonnummer: 03005302095
- E-mail: omerashuaib@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aamer Ikram, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre.
- Forstå indholdet af ICF og underskriv det frivilligt (Hvis deltageren ikke er i stand til at underskrive ICF på egen hånd på grund af analfabetisme, er der behov for et upartisk vidne).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller partnere til mandlige deltagere: accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention med deres partnere 14 dage før vaccinationen og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 3 måneder efter vaccination. [Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.].
- For kvindelige deltagere: uden den fødedygtige alder (amenoré i mindst 1 år eller dokumenteret kirurgisk sterilisation) eller har brugt effektiv prævention med negativ graviditetstest før vaccination i denne undersøgelse.
- Akseltemperatur <37,3°C/99,1°F ved screeningsbesøg og 72 timer før vaccination.
- Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [i en stabil tilstand uden forværring (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse].
- Deltagere, der har vaccineret 2 doser CoronaVac® (med et interval på 3-8 uger mellem 2 doser), i 6-12 måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medicinintervention til profylakse eller forebyggelse af COVID-19 (inklusive vaccination med andre licenserede SARS-CoV-2-vacciner end 2 doser CoronaVac®).
- Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner.
- Anamnese med en tidligere laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
- Anamnese med allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokaliseret allergisk nekrose (Arthus-reaktion)).
- Positiv nukleinsyre for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale/oropharyngeale podningsprøver.
- Positivt resultat af HIV-test.
- En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for recidiv i undersøgelsesperioden.
- Medfødt eller funktionel miltmangel, fuldstændig eller delvis miltoperation uanset årsag.
- Langvarig (defineret som mere end 14 dage) brug af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalerede og topiske steroider er dog tilladt) inden for 6 måneder før vaccinen.
- Alle andre licenserede vacciner givet inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination eller planlagt administration af vaccine(r) inden for 28 dage efter vaccination.
- Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage dem i undersøgelsesperioden.
- Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml inden for 1 måned før tilmelding, eller planlagt donation i undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der har modtaget ethvert andet forsøgsprodukt inden for 1 måned før tilmelding eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af denne undersøgelse.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
- Deltagerne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LVRNA009 studiegruppe
|
50 μg /0,5 ml/hætteglas/person
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac® kontrolgruppe
|
0,5 ml/hætteglas, 0,5 ml pr. human dosis indeholdende 600SU inaktiveret SARS-CoV-2-antigen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2 (vildtype-stamme) VNA (levende virusneutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
|
Serokonversionshastighed (SCR) af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (levende virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
Serokonversion er defineret som: GMT efter vaccination≥ 4 gange stigning fra baseline GMT-værdi
|
14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
Forekomst af hver anmodet (lokal og systemisk) AE og hver uopfordret AE
Tidsramme: AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
|
Intensiteten af hver anmodet (lokal og systemisk) AE og hver uopfordret AE
Tidsramme: AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
|
Varighed af hver anmodet (lokal og systemisk) AE og hver uopfordret AE
Tidsramme: AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
AE inden for 14 dage, uopfordret AE inden for 28 dage efter vaccination for alle deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Geometrisk middel stigning (GMI) af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (levende virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage efter vaccination for alle deltagere
|
GMT af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (levende virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
SCR af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (levende virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
GMI af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (levende virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
GMT af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (pseudo-virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
SCR af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (pseudo-virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
GMI af SARS-CoV-2 (vildtype stamme) VNA (pseudo-virus neutraliserende assay)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
GMT af S-proteinspecifikke IgG-antistoffer (ELISA)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
SCR af S-proteinspecifikke IgG-antistoffer (ELISA)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
GMI af S-proteinspecifikke IgG-antistoffer (ELISA)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og forekomsten af graviditetshændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
Intensiteten af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og forekomsten af graviditetshændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
Kausalitet af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og forekomsten af graviditetshændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
inden for 12 måneder efter vaccination for alle deltagere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cellulær immunundergruppe: virusantigenspecifikke IL-2, IL-4, IL-13, IFN-y cytokintitre (ELISpot)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage efter vaccination
|
7 dage, 14 dage og 28 dage efter vaccination
|
Krydsneutraliseringsundergruppe: krydsneutraliserende evne af VNA (levende virusneutraliserende assay) mod andre VOC'er af SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 og 28 dage efter vaccination
|
14 og 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aamer Ikram, National Institute of Health, Islamabad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LVRNA009-Ⅲ-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Afsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
Kliniske forsøg med LVRNA009
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Shulan (Hangzhou) Hospital; Yuncheng Central HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics... og andre samarbejdspartnereRekruttering