Ensayo clínico de la vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 (LVRNA009) como refuerzo heterólogo en Islamabad

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años.
2. Comprender el contenido del ICF y firmarlo voluntariamente (si el participante no puede firmar el ICF por sí mismo debido a su analfabetismo, se necesita un testigo imparcial).
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
4. Participantes femeninas en edad fértil o parejas de participantes masculinos: aceptan voluntariamente usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas 14 días antes de la vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 3 meses después de la vacunación. [La anticoncepción eficaz incluye anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.].
5. Para participantes femeninas: sin capacidad de procrear (amenorrea durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica documentada) o han usado métodos anticonceptivos efectivos con una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación en este estudio.
6. Temperatura axilar <37,3 °C/99,1 °F en la visita de selección y 72 horas antes de la vacunación.
7. Participantes sanos o participantes con una enfermedad subyacente leve [en un estado estable sin exacerbaciones (sin hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en este estudio].
8. Participantes que se hayan vacunado con 2 dosis de CoronaVac® (con un intervalo de 3 a 8 semanas entre 2 dosis), durante 6 a 12 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Intervención previa de medicamentos para la profilaxis o prevención de COVID-19 (incluida la vacunación con cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada que no sea 2 dosis de CoronaVac®).
2. Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) u otras infecciones por coronavirus.
3. Antecedentes de un diagnóstico previo confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
4. Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a la vacuna o al fármaco (incluidos, entre otros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica o necrosis alérgica localizada (reacción de Arthus)).
5. Ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo/orofaríngeo.
6. Resultado positivo de la prueba del VIH.
7. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
8. Tumores malignos en fase activa, tumores malignos que no reciben tratamiento adecuado, tumores malignos con riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio.
9. Deficiencia esplénica congénita o funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier motivo.
10. Uso prolongado (definido como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, ≥20 mg/día de prednisona o equivalente; sin embargo, se permiten esteroides tópicos e inhalados) dentro de los 6 meses anteriores a la vacuna.
11. Cualquier otra vacuna autorizada administrada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio, o la administración planificada de vacunas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
12. Haber recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibirlos durante el período de estudio.
13. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml en el mes anterior a la inscripción, o donación planificada durante el período de estudio.
14. Participantes que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
15. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
16. Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio según la evaluación del investigador.