Ensaio clínico da vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (LVRNA009) como reforço heterólogo em Islamabad

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais.
2. Compreender o conteúdo do TCLE e assiná-lo voluntariamente (se o participante não puder assinar o TCLE por conta própria devido ao analfabetismo, é necessária uma testemunha imparcial).
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiros de participantes do sexo masculino: concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes com seus parceiros 14 dias antes da vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 3 meses após a vacinação. [A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.].
5. Para participantes do sexo feminino: sem potencial para engravidar (amenorreia por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica documentada) ou usaram contracepção eficaz com teste de gravidez negativo antes da vacinação neste estudo.
6. Temperatura axilar <37,3°C/99,1°F na visita de triagem e 72 horas antes da vacinação.
7. Participantes saudáveis ​​ou participantes com doença subjacente leve [em um estado estável sem exacerbação (sem internação hospitalar ou nenhum grande ajuste no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo].
8. Participantes que vacinaram 2 doses de CoronaVac® (com intervalo de 3-8 semanas entre 2 doses), por 6-12 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Intervenção medicamentosa anterior para profilaxia ou prevenção de COVID-19 (incluindo vacinação com quaisquer vacinas SARS-CoV-2 licenciadas que não sejam 2 doses de CoronaVac®).
2. Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções por coronavírus.
3. Histórico de diagnóstico anterior confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
4. História de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou história de reação alérgica grave à vacina ou medicamento (incluindo, entre outros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose alérgica localizada (reação de Arthus)).
5. Ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo/orofaríngeo.
6. Resultado positivo do teste de HIV.
7. Uma história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.
8. Tumores malignos em fase ativa, tumores malignos sem tratamento adequado, tumores malignos com potencial risco de recorrência durante o período do estudo.
9. Deficiência esplênica congênita ou funcional, esplenectomia completa ou parcial por qualquer motivo.
10. Uso prolongado (definido como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides, ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente; no entanto, esteroides inalatórios e tópicos são permitidos) dentro de 6 meses antes da vacina.
11. Quaisquer outras vacinas licenciadas administradas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo, ou administração planejada de vacina(s) dentro de 28 dias após a vacinação.
12. Ter recebido imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejar recebê-los durante o período do estudo.
13. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL no período de 1 mês antes da inscrição ou doação planejada durante o período do estudo.
14. Participantes que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
15. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
16. Participantes considerados inadequados para participação neste estudo com base na avaliação do investigador.