A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (LVRNA009) mint heterológ booster klinikai vizsgálata Iszlámábádban

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek.
2. Ismerje meg az ICF tartalmát, és önként írja alá (Ha a résztvevő írástudatlansága miatt nem tudja önállóan aláírni az ICF-et, pártatlan tanúra van szükség).
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
4. Fogamzóképes korú női résztvevők vagy férfi résztvevők partnerei: önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak partnereikkel 14 nappal az oltás előtt, és bele kell egyezniük, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során az oltást követő 3 hónapig folytatják. [A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlást, az elnyújtott hatású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat, a méhen belüli eszközöket (IUD), a sterilizálást, az absztinenciát, az óvszert (férfiak számára), a rekeszizmokat, a méhnyak sapkákat stb.].
5. Női résztvevők esetében: nem fogamzóképes korú (amenorrhoea legalább 1 évig vagy dokumentált műtéti sterilizáció), vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak negatív terhességi teszt mellett ebben a vizsgálatban az oltás előtt.
6. A hónalj hőmérséklete <37,3°C/99,1°F a szűrővizsgálatkor és 72 órával az oltás előtt.
7. Egészséges résztvevők vagy enyhe alapbetegségben szenvedő résztvevők [stabil állapotban, súlyosbodás nélkül (nem kell kórházba kerülni, vagy nem történt jelentős módosítás a kezelési renden stb.) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt].
8. Azok a résztvevők, akik beoltottak 2 adag CoronaVac®-ot (2 adag között 3-8 hetes időközzel), 6-12 hónapig a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi gyógyszeres beavatkozások a COVID-19 megelőzésére vagy megelőzésére (beleértve a 2 adag CoronaVac® kivételével bármely engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinával történő oltást).
2. Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légzőszervi szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzések anamnézisében.
3. Korábbi, laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19 diagnózis kórtörténete.
4. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia vagy súlyos allergiás reakció a kórelőzményben a vakcinával vagy gyógyszerrel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan az anafilaxiát, az allergiás gégeödémát, az anafilaxiás purpurát, a trombocitopéniás purpurát vagy a lokalizált allergiás nekrózist (Arthus-reakció)).
5. Pozitív nukleinsav a SARS-CoV-2-re nasopharyngealis/oropharyngealis tamponmintákban.
6. Pozitív HIV-teszt eredménye.
7. A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
8. Rosszindulatú daganatok az aktív fázisban, rosszindulatú daganatok, amelyek nem részesültek megfelelő kezelésben, rosszindulatú daganatok, amelyek potenciálisan kiújulhatnak a vizsgálati időszakban.
9. Veleszületett vagy funkcionális léphiány, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból.
10. Immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; inhalációs és helyi szteroidok megengedettek) hosszan tartó (több mint 14 napos) alkalmazása a vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.
11. Bármilyen más engedélyezett vakcina, amelyet a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül adtak be, vagy a vakcina(ok) tervezett beadása a vakcinázást követő 28 napon belül.
12. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy megkapja a vizsgálati időszak alatt.
13. Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt.
14. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
15. Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
16. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló értékelése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.