Klinisk utprøving av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine (LVRNA009) som heterolog booster i Islamabad

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre.
2. Forstå innholdet i ICF og signer det frivillig (Hvis deltakeren ikke er i stand til å signere ICF på egen hånd på grunn av analfabetisme, er det nødvendig med et upartisk vitne).
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
4. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller partnere til mannlige deltakere: samtykker frivillig til å bruke effektiv prevensjon med partnerne sine 14 dager før vaksinasjonen og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien til 3 måneder etter vaksinasjon. [Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokalprevensjon med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervikalhetter, etc.].
5. For kvinnelige deltakere: uten fruktbarhet (amenoré i minst 1 år eller dokumentert kirurgisk sterilisering) eller har brukt effektiv prevensjon med negativ graviditetstest før vaksinasjon i denne studien.
6. Aksillær temperatur <37,3°C/99,1°F ved screeningbesøk og 72 timer før vaksinasjon.
7. Friske deltakere eller deltakere med mild underliggende sykdom [i en stabil tilstand uten forverring (ingen innleggelse på sykehus eller ingen større justering av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før innmelding i denne studien].
8. Deltakere som har vaksinert 2 doser CoronaVac® (med et intervall på 3-8 uker mellom 2 doser), i 6-12 måneder før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medikamentintervensjon for profylakse eller forebygging av COVID-19 (inkludert vaksinasjon med andre lisensierte SARS-CoV-2-vaksiner enn 2 doser CoronaVac®).
2. Historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner.
3. Historie om en tidligere laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19.
4. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen eller legemidlet (inkludert men ikke begrenset til anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokalisert allergisk nekrose (Arthus-reaksjon)).
5. Positiv nukleinsyre for SARS-CoV-2 i nasofaryngeale/orofaryngeale vattpinneprøver.
6. Positivt resultat på HIV-testen.
7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
8. Ondartede svulster i aktiv fase, ondartede svulster som ikke får tilstrekkelig behandling, ondartede svulster med potensiell risiko for residiv i løpet av studieperioden.
9. Medfødt eller funksjonell miltmangel, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak.
10. Langvarig (definert som mer enn 14 dager) bruk av immundempende eller andre immunmodulerende medikamenter (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalerte og topikale steroider er imidlertid tillatt) innen 6 måneder før vaksinen.
11. Alle andre lisensierte vaksiner gitt innen 28 dager før studievaksinasjonen, eller planlagt administrering av vaksine(r) innen 28 dager etter vaksinasjon.
12. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlegger å motta dem i løpet av studieperioden.
13. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml innen 1 måned før registrering, eller planlagt donasjon i løpet av studieperioden.
14. Deltakere som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 1 måned før registrering eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
15. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
16. Deltakere som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.