Klinische proef van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (LVRNA009) als heterologe booster in Islamabad

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
2. Begrijp de inhoud van de ICF en onderteken deze vrijwillig (Als de deelnemer de ICF niet zelf kan ondertekenen vanwege analfabetisme, is een onpartijdige getuige nodig).
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of partners van mannelijke deelnemers: stemmen vrijwillig in met het gebruik van effectieve anticonceptie met hun partners 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 3 maanden na vaccinatie. [Effectieve anticonceptie omvat orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, cervicale kapjes, enz.].
5. Voor vrouwelijke deelnemers: zonder vruchtbare leeftijd (minstens 1 jaar amenorroe of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie) of effectieve anticonceptie hebben gebruikt met een negatieve zwangerschapstest vóór vaccinatie in deze studie.
6. Okseltemperatuur <37,3 °C/99,1 °F bij screeningbezoek en 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
7. Gezonde deelnemers of deelnemers met milde onderliggende ziekte [in een stabiele toestand zonder exacerbatie (geen opname in het ziekenhuis of geen grote aanpassing van het behandelingsregime, etc.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek].
8. Deelnemers die 2 doses CoronaVac® hebben gevaccineerd (met een interval van 3-8 weken tussen 2 doses), gedurende 6-12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere medicatie-interventie voor de profylaxe of preventie van COVID-19 (inclusief vaccinatie met andere goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccins dan 2 doses CoronaVac®).
2. Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of andere coronavirusinfecties.
3. Geschiedenis van een eerdere door het laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
4. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op het vaccin of geneesmiddel (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, allergisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura of gelokaliseerde allergische necrose (Arthus-reactie)).
5. Positief nucleïnezuur voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes.
6. Positief HIV-testresultaat.
7. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
8. Kwaadaardige tumoren in de actieve fase, kwaadaardige tumoren die geen adequate behandeling krijgen, kwaadaardige tumoren met een potentieel risico op recidief tijdens de onderzoeksperiode.
9. Aangeboren of functionele miltdeficiëntie, volledige of gedeeltelijke splenectomie om welke reden dan ook.
10. Langdurig (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, ≥ 20 mg/d prednison of equivalent; geïnhaleerde en topische steroïden zijn echter toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan het vaccin.
11. Alle andere goedgekeurde vaccins gegeven binnen 28 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande toediening van vaccin(s) binnen 28 dagen na vaccinatie.
12. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn deze tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
13. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of geplande donatie tijdens de onderzoeksperiode.
14. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
15. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Deelnemers die op basis van de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.