Sperimentazione clinica del vaccino mRNA SARS-CoV-2 (LVRNA009) come richiamo eterologo a Islamabad

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 18 anni in su.
2. Comprendere i contenuti dell'ICF e firmarlo volontariamente (se il partecipante non è in grado di firmare l'ICF da solo a causa dell'analfabetismo, è necessario un testimone imparziale).
3. - Partecipanti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
4. Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partner di partecipanti di sesso maschile: accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace con i loro partner 14 giorni prima della vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione. [La contraccezione efficace include contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (per maschi), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.].
5. Per le partecipanti di sesso femminile: senza potenziale fertile (amenorrea da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica documentata) o hanno utilizzato una contraccezione efficace con un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione in questo studio.
6. Temperatura ascellare <37,3°C/99,1°F alla visita di screening e 72 ore prima della vaccinazione.
7. Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [in uno stato stabile senza esacerbazione (nessun ricovero in ospedale o nessun aggiustamento importante al regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio].
8. - Partecipanti che hanno vaccinato 2 dosi di CoronaVac® (con un intervallo di 3-8 settimane tra 2 dosi), per 6-12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento di farmaci per la profilassi o la prevenzione di COVID-19 (compresa la vaccinazione con qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 autorizzato diverso da 2 dosi di CoronaVac®).
2. Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni da coronavirus.
3. Storia di una precedente diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
4. Anamnesi di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o anamnesi di grave reazione allergica al vaccino o al farmaco (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anafilassi, edema laringeo allergico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica o necrosi allergica localizzata (reazione di Arthus)).
5. Acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 in campioni di tampone rinofaringeo/orofaringeo.
6. Risultato positivo del test HIV.
7. Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
8. Tumori maligni in fase attiva, tumori maligni non sottoposti a trattamento adeguato, tumori maligni a potenziale rischio di recidiva durante il periodo di studio.
9. Carenza splenica congenita o funzionale, splenectomia completa o parziale per qualsiasi motivo.
10. Uso prolungato (definito come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad esempio, corticosteroidi, prednisone ≥20 mg/die o equivalente; tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica) nei 6 mesi precedenti il ​​vaccino.
11. Eventuali altri vaccini autorizzati somministrati entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata di vaccino(i) entro 28 giorni dopo la vaccinazione.
12. Avere ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificare di riceverli durante il periodo di studio.
13. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento o donazione pianificata durante il periodo di studio.
14. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
15. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
16. - Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.