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- 임상시험 NCT05428592
SARS-CoV-2 mRNA 백신(LVRNA009)의 이종 부스터로서의 이슬라마바드 임상시험
2023년 2월 1일 업데이트: AIM Vaccine Co., Ltd.
SARS-CoV-2 mRNA 백신(LVRNA009)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 통제 3상 연구
이 연구는 무작위, 맹검, 병렬 제어 3상 임상 시험입니다.
연구 의도는 18세 이상의 참가자에서 불활성화 SARS-CoV-2 백신을 2회 접종하여 이종 부스터로서 SARS-CoV-2 mRNA 백신(LVRNA009)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Zhang
- 전화번호: 8066 021-33360772
- 이메일: fan.zhang@aimbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wumei Han
- 전화번호: 8021 021-33360772
- 이메일: wumei.han@aimbio.com
연구 장소
-
-
-
Islamabad, 파키스탄, 45500
- Clinical Trial Unit, National Institute of Health
-
연락하다:
- Omera Naseer, Dr
- 전화번호: 03005302095
- 이메일: omerashuaib@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Aamer Ikram, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- ICF의 내용을 이해하고 자발적으로 서명한다.
- 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너: 백신 접종 14일 전에 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의하고 백신 접종 후 3개월까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. [효과적인 피임법에는 경구 피임약, 주사 또는 이식형 피임법, 서방성 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등이 포함됩니다.]
- 여성 참가자의 경우: 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안의 무월경 또는 문서화된 외과적 불임) 또는 이 연구에서 백신 접종 전에 음성 임신 검사로 효과적인 피임법을 사용했습니다.
- 겨드랑이 온도 < 37.3°C/99.1°F 스크리닝 방문 및 백신 접종 72시간 전.
- 건강한 참여자 또는 경미한 기저 질환이 있는 참여자 [본 연구 등록 전 최소 3개월 동안 악화 없이 안정적인 상태(입원 또는 치료 요법에 대한 주요 조정 없음 등)].
- 등록 전 6-12개월 동안 CoronaVac®을 2회 접종(2회 접종 사이에 3-8주 간격)한 참가자.
제외 기준:
- COVID-19의 예방 또는 예방을 위한 이전 약물 개입(CoronaVac® 2회 용량 이외의 허가된 SARS-CoV-2 백신 접종 포함).
- 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 이력.
- SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19의 이전 실험실 확인 진단 이력.
- 연구 백신의 성분에 대한 알레르기 병력 또는 백신 또는 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력(아나필락시스, 알레르기성 후두부종, 아나필락시성 자반병, 혈소판감소성 자반병 또는 국소 알레르기 괴사(Arthus 반응)을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 비인두/구인두 면봉 표본 표본에서 SARS-CoV-2 양성 핵산.
- 양성 HIV 검사 결과.
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
- 활성기에 있는 악성 종양, 적절한 치료를 받지 못하는 악성 종양, 연구 기간 동안 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양.
- 선천적 또는 기능적 비장 결핍, 어떤 이유로든 전체 또는 부분 비장 절제술.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, ≥20 mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것, 그러나 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)의 장기간(14일 이상으로 정의됨) 사용.
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 제공된 기타 모든 허가된 백신, 또는 백신 접종 후 28일 이내에 계획된 백신 투여.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
- 등록 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 450mL, 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 연구자의 평가에 기초하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: LVRNA009 스터디 그룹
|
50μg /0.5mL/바이알/사람
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac® 대조군
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0.5mL/바이알, 비활성화 SARS-CoV-2 항원 600SU를 포함하는 사람 용량당 0.5mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2(야생형 균주) VNA(생 바이러스 중화 분석)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
|
SARS-CoV-2(야생형 균주) VNA(생 바이러스 중화 분석)의 혈청전환율(SCR)
기간: 모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다: 백신 접종 후 GMT ≥ 기준선 GMT 값에서 4배 상승
|
모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
각각의 요청된(국소 및 전신) AE 및 각각의 요청되지 않은 AE의 발생률
기간: 모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
|
각각의 요청된(국소 및 전신) AE 및 각각의 요청되지 않은 AE의 강도
기간: 모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
|
각각의 요청된(국소 및 전신) AE 및 각각의 요청되지 않은 AE의 기간
기간: 모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
모든 참가자에 대한 백신 접종 후 14일 이내의 AE, 28일 이내의 원치 않는 AE
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
SARS-CoV-2(야생형 변종) VNA(생 바이러스 중화 분석)의 기하 평균 증가(GMI)
기간: 모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
모든 참여자에 대한 백신 접종 후 14일
|
SARS-CoV-2의 GMT(야생형 균주) VNA(생 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
SARS-CoV-2(야생형 균주)의 SCR VNA(생 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
SARS-CoV-2의 GMI(야생형 균주) VNA(생 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
SARS-CoV-2(야생형 균주)의 GMT VNA(유사 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
SARS-CoV-2(야생형 균주)의 SCR VNA(유사 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
SARS-CoV-2(야생형 균주)의 GMI VNA(유사 바이러스 중화 분석)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
S-단백질 특이적 IgG 항체의 GMT(ELISA)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
S-단백질 특이적 IgG 항체의 SCR(ELISA)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
S 단백질 특이적 IgG 항체의 GMI(ELISA)
기간: 참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
참가자 전원 접종 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 12개월
|
중대한 부작용(SAE), 특별한 관심 부작용(AESI) 및 임신 사건의 발생률
기간: 모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
심각한 부작용(SAE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 임신 사건 발생의 강도
기간: 모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
중대한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 및 임신 사건 발생의 인과관계
기간: 모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
모든 참가자에 대해 백신 접종 후 12개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
세포 면역 하위군: 바이러스 항원 특이적 IL-2, IL-4, IL-13, IFN-γ 사이토카인 역가(ELISpot)
기간: 접종 후 7일, 14일, 28일
|
접종 후 7일, 14일, 28일
|
교차 중화 하위 그룹: SARS-CoV-2의 다른 VOC에 대한 VNA(생 바이러스 중화 분석)의 교차 중화 능력
기간: 접종 후 14일 및 28일
|
접종 후 14일 및 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aamer Ikram, National Institute of Health, Islamabad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LVRNA009-Ⅲ-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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