Клинические испытания мРНК-вакцины SARS-CoV-2 (LVRNA009) в качестве гетерологичной бустера в Исламабаде

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше.
2. Понять содержание МКФ и добровольно подписать его (Если участник не может самостоятельно подписать МКФ по неграмотности, необходим беспристрастный свидетель).
3. Участники, которые желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
4. Женщины-участницы детородного возраста или партнеры участников-мужчин: добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции со своими партнерами за 14 дней до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 3 месяцев после вакцинации. [Эффективная контрацепция включает оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (для мужчин), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.].
5. Для участников женского пола: без детородного потенциала (аменорея в течение как минимум 1 года или документально подтвержденная хирургическая стерилизация) или использовали эффективные средства контрацепции с отрицательным тестом на беременность до вакцинации в этом исследовании.
6. Подмышечная температура <37,3°C/99,1°F во время скринингового визита и за 72 часа до вакцинации.
7. Здоровые участники или участники с легким основным заболеванием [в стабильном состоянии без обострения (без госпитализации или серьезной коррекции режима лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до включения в это исследование].
8. Участники, вакцинированные 2 дозами CoronaVac® (с интервалом 3-8 недель между 2 дозами), за 6-12 месяцев до зачисления.

Критерий исключения:

1. Предыдущее медикаментозное вмешательство для профилактики или предотвращения COVID-19 (включая вакцинацию любой лицензированной вакциной против SARS-CoV-2, кроме 2 доз CoronaVac®).
2. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций.
3. История предыдущего лабораторно подтвержденного диагноза инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19.
4. История аллергии на любой компонент исследуемой вакцины или история тяжелой аллергической реакции на вакцину или лекарство (включая, помимо прочего, анафилаксию, аллергический отек гортани, анафилактическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локализованный аллергический некроз (реакция Артюса)).
5. Положительная нуклеиновая кислота для SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки/ротоглотки.
6. Положительный результат теста на ВИЧ.
7. История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
8. Злокачественные опухоли в активной фазе, злокачественные опухоли, не получающие адекватного лечения, злокачественные опухоли с потенциальным риском рецидива в течение периода исследования.
9. Врожденная или функциональная недостаточность селезенки, полная или частичная спленэктомия по любой причине.
10. Длительное (более 14 дней) применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов, преднизолона ≥20 мг/сутки или эквивалента; однако разрешены ингаляционные и местные стероиды) в течение 6 месяцев до вакцинации.
11. Любые другие лицензированные вакцины, введенные в течение 28 дней до вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение вакцин(ы) в течение 28 дней после вакцинации.
12. Получили иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления или планируют получить их в течение периода исследования.
13. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение 1 месяца до включения в исследование или запланированное донорство в течение периода исследования.
14. Участники, получившие какой-либо другой исследуемый продукт в течение 1 месяца до регистрации или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
15. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
16. Участники признаны непригодными для участия в этом исследовании на основании оценки следователя.