Klinisk prövning av SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (LVRNA009) som heterolog booster i Islamabad

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre.
2. Förstå innehållet i ICF och underteckna det frivilligt (Om deltagaren inte kan underteckna ICF på egen hand på grund av analfabetism, behövs ett opartiskt vittne).
3. Deltagare som är villiga och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccinationer, laboratorietester och andra studieprocedurer.
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller partner till manliga deltagare: samtycker frivilligt till att använda effektiv preventivmedel med sina partner 14 dagar före vaccinationen och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 3 månader efter vaccinationen. [Effektiv preventivmetod inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, topiska preventivmedel med förlängd frisättning, hormonplåster, intrauterina anordningar (spiral), sterilisering, abstinens, kondomer (för män), membran, livmoderhalsmössor, etc.].
5. För kvinnliga deltagare: utan fertil ålder (amenorré i minst 1 år eller dokumenterad kirurgisk sterilisering) eller har använt effektiv preventivmedel med negativt graviditetstest före vaccination i denna studie.
6. Axeltemperatur <37,3°C/99,1°F vid screeningbesök och 72 timmar före vaccination.
7. Friska deltagare eller deltagare med mild underliggande sjukdom [i ett stabilt tillstånd utan exacerbation (ingen inläggning på sjukhus eller ingen större justering av behandlingsregimen, etc.) i minst 3 månader före inskrivning i denna studie].
8. Deltagare som har vaccinerat 2 doser CoronaVac® (med ett intervall på 3-8 veckor mellan 2 doser), i 6-12 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare läkemedelsintervention för profylax eller förebyggande av COVID-19 (inklusive vaccination med andra licensierade SARS-CoV-2-vacciner än 2 doser CoronaVac®).
2. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS) eller andra coronavirusinfektioner.
3. Historik om en tidigare laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
4. Historik med allergi mot någon komponent i studievaccinet eller anamnes på allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet eller läkemedlet (inklusive men inte begränsat till anafylaxi, allergiskt larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopen purpura eller lokaliserad allergisk nekros (Arthus-reaktion)).
5. Positiv nukleinsyra för SARS-CoV-2 i nasofaryngeala/orofaryngeala pinnprover.
6. Positivt hiv-testresultat.
7. En historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
8. Maligna tumörer i aktiv fas, maligna tumörer som inte får adekvat behandling, maligna tumörer med potentiell risk för återfall under studieperioden.
9. Medfödd eller funktionell mjältbrist, fullständig eller partiell mjältoperation av någon anledning.
10. Långvarig (definierad som mer än 14 dagar) användning av immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller motsvarande, men inhalerade och topikala steroider är tillåtna) inom 6 månader före vaccinationen.
11. Alla andra licensierade vacciner som ges inom 28 dagar före studievaccinationen, eller planerad administrering av vaccin(er) inom 28 dagar efter vaccination.
12. Har fått immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före inskrivning eller planerar att få dem under studieperioden.
13. Blodgivning eller blodförlust ≥ 450 ml inom 1 månad före inskrivning, eller planerad donation under studieperioden.
14. Deltagare som har fått någon annan prövningsprodukt inom 1 månad före registreringen eller avser att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
15. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
16. Deltagare bedömdes olämpliga för att delta i denna studie baserat på utredarens bedömning.