Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (LVRNA009) kliininen tutkimus heterologisena tehosteena Islamabadissa

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: AIM Vaccine Co., Ltd.

Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (LVRNA009) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi heterologisena tehosteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka on rokotettu 2 annosta inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (LVRNA009) immunogeenisuutta ja turvallisuutta heterologisena tehosterokotteena 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka saivat 2 annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 45500
        • Clinical Trial Unit, National Institute of Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aamer Ikram, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Ymmärrä ICF:n sisältö ja allekirjoita se vapaaehtoisesti (jos osallistuja ei voi itse allekirjoittaa ICF:ää lukutaidottomuuden vuoksi, tarvitaan puolueeton todistaja).
  3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuolisten osallistujien kumppanit: sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa 14 päivää ennen rokotusta ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia tutkimuksen aikana 3 kuukautta rokotuksen jälkeen. [Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilisaatio, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.].
  5. Naispuoliset osallistujat: ei ole hedelmällistä (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan tai dokumentoitu kirurginen sterilointi) tai ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä negatiivisella raskaustestillä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
  6. Kainalon lämpötila <37,3 °C/99,1 °F seulontakäynnillä ja 72 tuntia ennen rokotusta.
  7. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaassa tilassa ilman pahenemista (ei sairaalahoitoa tai ei suuria muutoksia hoito-ohjelmaan jne.) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen].
  8. Osallistujat, jotka ovat rokottaneet 2 annosta CoronaVac®-rokotusta (3-8 viikon välein kahden annoksen välillä) 6-12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat lääkitystoimenpiteet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tai ehkäisyyn (mukaan lukien rokotukset millä tahansa lisensoidulla SARS-CoV-2-rokotteella, paitsi kahdella CoronaVac®-annoksella).
  2. Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut koronavirusinfektiot.
  3. Aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-diagnoosi.
  4. Aiempi allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen tai lääkkeeseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio)).
  5. Positiivinen nukleiinihappo SARS-CoV-2:lle nenänielun/suunielun vanupuikkonäytteissä.
  6. Positiivinen HIV-testitulos.
  7. Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  8. Pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa vaiheessa, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät saa riittävää hoitoa, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana.
  9. Synnynnäinen tai toiminnallinen pernan vajaatoiminta, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä.
  10. Immunosuppressiivisten tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidien, ≥20 mg/d prednisoni tai vastaava; inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja) pitkäaikainen (määritelty yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen rokotetta.
  11. Kaikki muut lisensoidut rokotteet, jotka on annettu 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta, tai rokotteen (rokotteiden) suunniteltu antaminen 28 päivän kuluessa rokotuksesta.
  12. olet saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelet saavasi niitä tutkimusjakson aikana.
  13. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 450 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana.
  14. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  15. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  16. Osallistujat katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LVRNA009 tutkimusryhmä
Biologinen: LVRNA009
50 μg / 0,5 ml / injektiopullo / henkilö
ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac®-kontrolliryhmä
Biologinen: CoronaVac®
0,5 ml/injektiopullo, 0,5 ml per ihmisannos, joka sisältää 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-antigeeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n (villityypin kanta) VNA:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) (eläviä viruksia neutraloiva määritys)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2:n (villityyppinen kanta) VNA:n serokonversioprosentti (SCR) (eläviä viruksia neutraloiva määritys)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Serokonversio määritellään seuraavasti: GMT rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen nousu lähtötason GMT-arvosta
14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Jokaisen tilatun (paikallisen ja systeemisen) AE:n ja jokaisen ei-toivotun AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Jokaisen tilatun (paikallisen ja systeemisen) AE:n ja jokaisen ei-toivotun AE:n intensiteetti
Aikaikkuna: AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Kunkin tilatun (paikallisen ja systeemisen) AE:n ja jokaisen ei-toivotun AE:n kesto
Aikaikkuna: AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
AE 14 päivän sisällä, ei-toivottu AE 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n (villityyppinen kanta) VNA:n geometrinen keskiarvon nousu (GMI) (eläviä viruksia neutraloiva määritys)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2 (villityyppinen kanta) VNA:n GMT (eläviä viruksia neutraloiva määritys)
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2 (villityyppinen kanta) VNA (eläviä viruksia neutraloiva määritys) SCR
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2:n (villityyppinen kanta) VNA:n GMI (eläviä viruksia neutraloiva määritys)
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2 (villityyppinen kanta) VNA:n GMT (pseudovirus neutralizing assay)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2:n (villityypin kanta) VNA:n SCR (pseudovirus neutralizing assay)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
SARS-CoV-2:n (villityyppinen kanta) VNA:n GMI (pseudovirus neutralizing assay)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
S-proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden GMT (ELISA)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
S-proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden SCR (ELISA)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
S-proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden GMI (ELISA)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen kaikille osallistujille
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja raskaustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) intensiteetti ja raskaustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) syy-yhteys ja raskaustapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta kaikille osallistujille

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solu-immuunialaryhmä: virusantigeenispesifiset IL-2-, IL-4-, IL-13-, IFN-y-sytokiinitiitterit (ELISpot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ristineutraloinnin alaryhmä: VNA:n ristiinneutralointikyky (eläviä viruksia neutraloiva määritys) muita SARS-CoV-2:n VOC-yhdisteitä vastaan
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIM Vaccine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aamer Ikram, National Institute of Health, Islamabad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVRNA009-Ⅲ-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset LVRNA009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa