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Accompagnement et réadaptation post-thérapeutique des femmes en rémission complète d'un cancer du sein en milieu thermal (PACTHE-VR)

20 août 2025 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe : Accompagnement et Rééducation Post-thérapeutique des Femmes en Rémission Complète d'un Cancer du Sein en Milieu Thermal

Le projet PACThe - Vraie vie est un accompagnement post-thérapeutique et de rééducation des femmes en rémission complète d'un cancer du sein en milieu thermal. Il consiste en une cure thermale de 3 semaines pour les patientes en rémission d'un cancer du sein. Ce séjour en cure thermale sera un accompagnement « post-cancer » adapté et a pour principal objectif de démontrer une amélioration durable de la qualité de vie suite au programme proposé aux femmes suite à leurs traitements contre le cancer du sein.

L'évaluation de la qualité de vie se fera à l'aide de l'auto-questionnaire SF-36 qui sera complété par les patients 5 fois (visite d'inclusion, fin de séjour thermal, 6 mois post-cure, 12 mois post-cure et 18 mois post-cure).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La réadaptation post-cancéreuse s'est développée au cours des vingt dernières années. Parmi les soins de support mis en place, il y a notamment les cures thermales. Sur ordonnance d'un médecin, ils représentent un traitement médical consistant à exploiter les eaux thermales afin d'aider au rétablissement des patients.

Plusieurs études ont été menées sur le sujet, dans lesquelles il a été démontré que les cures thermales améliorent le bien-être physique et émotionnel, la qualité de vie et limitent également la survenue de toxicités liées aux soins.

L'étude PACThe, menée dans les stations thermales de Châtel-Guyon, du Mont-Dore et de Vichy et dont le promoteur était le Centre Jean Perrin, a montré que les cures thermales amélioraient significativement la dépression, la qualité du sommeil ainsi que la qualité de vie des patients en rémission du cancer du sein. Suite à ces résultats concluants, le CNETh et l'UNCAM se sont mis d'accord pour mettre en place un programme de réhabilitation post-cancer pris en charge à 50% par la sécurité sociale, dans plusieurs centres thermaux en France. Parallèlement, le CNETh a mis en place l'étude PACThe en vie réelle, qui viendrait étayer ce programme post-cancer, afin de confirmer et de vérifier la reproductibilité des résultats de l'étude PACThe au niveau national.

L'étude PACThe-real-life est une étude observationnelle de type RIPH 3 avec un suivi longitudinal de cohorte lors d'un programme d'accompagnement et de rééducation post-thérapeutique en milieu thermal. Cette étude prévoit de recruter des patientes âgées de 20 à 75 ans, en rémission d'un cancer du sein, et dont le traitement est terminé.

Les cures contiennent un programme complet d'environ 3 semaines, composé non seulement de bains, mais aussi d'activité physique, d'aquagym, de massages et de kinésithérapie, ainsi que d'un suivi diététique et psychologique. Tout ceci permettant la reconstruction physique, sociale, professionnelle, familiale et psychologique des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Balaruc-les-Bains, France, 34540
    - Thermes de Balaruc-les-Bains
  - Barbotan-les-Thermes, France, 32150
    - Thermes de Barbotan
  - Cambo-les-Bains, France, 64250
    - Thermes de Cambo-les-Bains
  - Capvern, France, 65130
    - Thermes de Capvern-les-Bains
  - Contrexéville, France, 88140
    - Thermes de Contrexéville
  - Dax, France, 40100
    - Bains de Sarrailh
  - Eugénie-les-Bains, France, 40320
    - Thermes d'Eugénie-les-Bains
  - Gréoux-les-Bains, France, 04800
    - Thermes de Gréoux-les-Bains
  - La Léchère, France, 73261
    - Thermes de La Léchère
  - La Roche-Posay, France, 86270
    - Thermes de la Roche-Posay
  - Luxeuil-les-Bains, France, 70300
    - Thermes de Luxeuil-les-Bains
  - Molitg-les-Bains, France, 66500
    - Thermes de Molitg-les-Bains
  - Saint-Amand-les-Eaux, France, 59230
    - Thermes de Saint Amand-les-Eaux
  - Saint-Paul-lès-Dax, France, 40990
    - Thermes de Soucéo
  - Saujon, France, 17600
    - Thermes de Saujon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de 20 à 75 ans, atteintes d'un cancer du sein et ayant été traitées par chimiothérapie et/ou radiothérapie, actuellement en rémission complète et qui vont suivre une cure thermale dans le cadre du programme post-cancer.

La description

Critère d'intégration:

Patiente atteinte d'un cancer du sein
Traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie
En rémission complète
Patient dont le traitement est terminé (hors hormonothérapie)
Capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
Affiliation à un régime de Sécurité Sociale

Critère d'exclusion:

Cancer en phase progressive ou métastatique
Patient handicapé
Troubles graves de la personnalité ou du comportement alimentaire (craving, boulimie, etc.)
Minceur (IMC < 18,5 kg.m-2)
Obésité sévère à massive (IMC > 35 kg.m-2)
Refus de participer
Contre-indication à l'activité physique (d'origine cardiovasculaire ou liée à une pathologie de l'appareil locomoteur), le lymphœdème n'est pas une contre-indication
Participation à une autre étude clinique
Connaissance ou compréhension insuffisante de la langue française rendant impossible de remplir correctement un questionnaire auto-administré de qualité de vie ou de répondre à un questionnaire diététique
Les contre-indications médicales de cure thermale validées par la Société Française d'Hydrologie et de Climatologie seront appliquées et sont les suivantes :
Altérations sévères de l'état général (état infectieux évolutif, insuffisance rénale ou hépatique, cirrhose, insuffisance respiratoire, etc.)
Colite ulcéreuse sévère ou aiguë et maladie de Crohn
Immunodéficiences sévères
Phlébite récente
Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie SF-36 Délai: 6 mois après l'inclusion	Score global du questionnaire de qualité de vie abrégé 36 (SF-36). Le score va de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie SF-36 (Scores globaux) Délai: jusqu'à 18 mois	Scores globaux du questionnaire court 36 (SF-36) sur la qualité de vie. Le score va de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	jusqu'à 18 mois
Qualité de vie SF-36 (Scores des sous-échelles) Délai: jusqu'à 18 mois	Scores des sous-échelles du questionnaire abrégé 36 (SF-36). Le score va de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	jusqu'à 18 mois
Qualité de vie SF-36 par sous-groupes Délai: 6 mois après l'inclusion	Scores globaux du questionnaire de qualité de vie SF-36 par sous-groupes (IMC, âge, statut ménopausique, niveau d'études, précarité (évaluée via le score EPICES)). Le score va de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.	6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Collaborateurs

Conseil National des Etablissements Thermaux

Les enquêteurs

Directeur d'études: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)