Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora a postterapeutická rehabilitace pro ženy v kompletní remisi karcinomu prsu v tepelném prostředí (PACTHE-VR)

20. srpna 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: Podpora a postterapeutická rehabilitace pro ženy v úplné remisi rakoviny prsu v tepelném prostředí

Projekt PACThe - Real life je postterapeutická podpora a rehabilitace pro ženy v úplné remisi rakoviny prsu v tepelném prostředí. Skládá se z 3týdenní lázeňské léčby pro pacientky v remisi karcinomu prsu. Tento pobyt v lázeňské léčbě bude upravenou "ponádorovou" podporou a má za hlavní cíl prokázat trvalé zlepšení kvality života po programu nabízeném ženám po léčbě rakoviny prsu.

Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí samodotazníku SF-36, který pacienti vyplní 5x (inkluzní návštěva, ukončení lázeňského pobytu, 6 měsíců po vyléčení, 12 měsíců po vyléčení a 18 měsíce po vyléčení).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ponádorová rehabilitace se za posledních dvacet let rozvinula. Mezi zavedenou podpůrnou péči patří zejména tepelná ošetření. Na lékařský předpis představují léčebnou kúru spočívající ve využívání termálních vod k napomáhání uzdravení pacientů.

Na toto téma bylo provedeno několik studií, ve kterých bylo prokázáno, že lázeňské procedury zlepšují fyzickou a emocionální pohodu, kvalitu života a také omezují výskyt toxicit souvisejících s léčbou.

Studie PACThe, která byla provedena v termálních lázních Châtel-Guyon, Mont-Dore a Vichy a jejímž propagátorem bylo Centrum Jean Perrin, prokázala, že termální kúry významně zlepšily depresi, kvalitu spánku i kvalitu života pacientů v remisi. z rakoviny prsu. Po těchto přesvědčivých výsledcích se CNETh a UNCAM dohodly na vytvoření programu rehabilitace po rakovině, který bude z 50 % pokryt sociálním zabezpečením v několika termálních centrech ve Francii. CNETh zároveň zřídilo studii PACThe-real-life, která by tento post-rakovinový program podporovala, aby potvrdila a ověřila reprodukovatelnost výsledků studie PACThe na národní úrovni.

Studie PACThe-real-life je observační studie typu RIPH 3 s longitudinálním kohortním sledováním během postterapeutického podpůrného a rehabilitačního programu v lázeňském prostředí. Tato studie plánuje nábor pacientů ve věku 20 až 75 let v remisi rakoviny prsu, jejichž léčba byla dokončena.

Kúry obsahují kompletní program v délce cca 3 týdnů, složený nejen z koupelí, ale také z fyzické aktivity, aquagymnastiky, masáží a fyzioterapie, ale i dietního a psychologického sledování. To vše umožňuje fyzickou, sociální, profesní, rodinnou a psychickou rekonstrukci pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Balaruc-les-Bains, Francie, 34540
        • Thermes de Balaruc-les-Bains
      • Barbotan-les-Thermes, Francie, 32150
        • Thermes de Barbotan
      • Cambo-les-Bains, Francie, 64250
        • Thermes de Cambo-les-Bains
      • Capvern, Francie, 65130
        • Thermes de Capvern-les-Bains
      • Contrexéville, Francie, 88140
        • Thermes de Contrexéville
      • Dax, Francie, 40100
        • Bains de Sarrailh
      • Eugénie-les-Bains, Francie, 40320
        • Thermes d'Eugénie-les-Bains
      • Gréoux-les-Bains, Francie, 04800
        • Thermes de Gréoux-les-Bains
      • La Léchère, Francie, 73261
        • Thermes de La Léchère
      • La Roche-Posay, Francie, 86270
        • Thermes de la Roche-Posay
      • Luxeuil-les-Bains, Francie, 70300
        • Thermes de Luxeuil-les-Bains
      • Molitg-les-Bains, Francie, 66500
        • Thermes de Molitg-les-Bains
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francie, 59230
        • Thermes de Saint Amand-les-Eaux
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francie, 40990
        • Thermes de Soucéo
      • Saujon, Francie, 17600
        • Thermes de Saujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 20 až 75 let, trpící rakovinou prsu a léčené chemoterapií a/nebo radioterapií, v současné době v úplné remisi, které se chystají podstoupit lázeňskou léčbu v rámci ponádorového programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící rakovinou prsu
  • Léčeno chemoterapií a/nebo radioterapií
  • V úplné remisi
  • Pacient, jehož léčba skončila (kromě hormonální terapie)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina v progresivní nebo metastatické fázi
  • Invalidní pacient
  • Závažné poruchy osobnosti nebo poruchy příjmu potravy (bažení, bulimie atd.)
  • Hubenost (BMI < 18,5 kg.m-2)
  • Těžká až masivní obezita (BMI > 35 kg.m-2)
  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace fyzické aktivity (kardiovaskulárního původu nebo související s patologií pohybového aparátu), lymfedém není kontraindikací
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nedostatečná znalost nebo porozumění francouzskému jazyku znemožňuje správně vyplnit dotazník kvality života, který si sami zadáte, nebo odpovědět na dotazník týkající se stravování
  • Budou uplatněny lékařské kontraindikace lázeňské léčby ověřené Francouzskou společností hydrologie a klimatologie a jsou následující:
  • Závažné změny celkového stavu (rozvíjející se infekční stav, renální nebo jaterní insuficience, cirhóza, respirační insuficience atd.)
  • Těžká nebo akutní ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
  • Těžké imunodeficience
  • Nedávná flebitida
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SF-36
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Globální skóre krátkého dotazníku kvality života 36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života SF-36 (globální skóre)
Časové okno: až 18 měsíců
Globální skóre krátkého dotazníku kvality života 36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
až 18 měsíců
Kvalita života SF-36 (skóre subškál)
Časové okno: až 18 měsíců
Skóre subškál krátkého dotazníku 36 (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
až 18 měsíců
Kvalita života SF-36 podle podskupin
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Globální skóre dotazníku kvality života SF-36 podle podskupin (BMI, věk, menopauzální stav, úroveň vzdělání, prekarita (hodnoceno pomocí skóre EPICES)). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Conseil National des Etablissements Thermaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00171-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit