- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433077
Støtte og postterapeutisk rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø (PACTHE-VR)
Real Life Pacthe: Støtte og post-terapeutisk rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø
PACThe - Real life-prosjektet er en postterapeutisk støtte og rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø. Den består av en 3 ukers spa-behandling for pasienter i remisjon av brystkreft. Dette oppholdet i spabehandling vil være en tilpasset "post-cancer" støtte og har som hovedmål å vise en varig forbedring av livskvaliteten etter programmet som tilbys kvinner etter deres brystkreftbehandlinger.
Evalueringen av livskvaliteten vil bli gjort ved hjelp av SF-36 selvspørreskjemaet som vil fylles ut av pasientene 5 ganger (inkluderingsbesøk, slutt på spa-oppholdet, 6 måneder etter kur, 12 måneder etter kur og 18 måneder måneder etter kur).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering etter kreft har utviklet seg de siste tjue årene. Blant støttepleien som er satt i gang, er det spesielt termiske kurer. På resept fra en lege representerer de en medisinsk behandling som består i å utnytte det termiske vannet for å hjelpe pasientene til å komme seg.
Det er utført flere studier på emnet, der det er vist at spabehandlinger forbedrer fysisk og følelsesmessig velvære, livskvalitet og også begrenser forekomsten av behandlingsrelaterte toksisiteter.
PACT-studien, utført i de termiske spaene i Châtel-Guyon, Mont-Dore og Vichy og hvis promotor var Centre Jean Perrin, viste at termiske kurer forbedret depresjon, søvnkvaliteten og livskvaliteten til pasienter i remisjon betydelig. fra brystkreft. Etter disse avgjørende resultatene ble CNETh og UNCAM enige om å sette opp et rehabiliteringsprogram etter kreft som dekkes med 50 % av trygd, i flere termiske sentre i Frankrike. Samtidig satte CNETh opp PACThe-real-life-studien, som skulle støtte opp om dette post-cancer-programmet, for å bekrefte og verifisere reproduserbarheten av resultatene av PACThe-studien på nasjonalt nivå.
PACThe-real-life-studien er en observasjonsstudie av RIPH 3-type med longitudinell kohortoppfølging under et post-terapeutisk støtte- og rehabiliteringsprogram i et spa-miljø. Denne studien planlegger å rekruttere pasienter i alderen 20 til 75 år, i remisjon fra brystkreft, og hvis behandling er fullført.
Kurene inneholder et komplett program på cirka 3 uker, ikke bare sammensatt av bad, men også av fysisk aktivitet, vanngymnastikk, massasje og fysioterapi, samt kostholds- og psykologisk overvåking. Alt dette muliggjør fysisk, sosial, profesjonell, familiemessig og psykologisk rekonstruksjon av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balaruc-les-Bains, Frankrike, 34540
- Thermes de Balaruc-les-Bains
-
Barbotan-les-Thermes, Frankrike, 32150
- Thermes de Barbotan
-
Cambo-les-Bains, Frankrike, 64250
- Thermes de Cambo-les-Bains
-
Capvern, Frankrike, 65130
- Thermes de Capvern-les-Bains
-
Contrexéville, Frankrike, 88140
- Thermes de Contrexéville
-
Dax, Frankrike, 40100
- Bains de Sarrailh
-
Eugénie-les-Bains, Frankrike, 40320
- Thermes d'Eugénie-les-Bains
-
Gréoux-les-Bains, Frankrike, 04800
- Thermes de Gréoux-les-Bains
-
La Léchère, Frankrike, 73261
- Thermes de La Léchère
-
La Roche-Posay, Frankrike, 86270
- Thermes de la Roche-Posay
-
Luxeuil-les-Bains, Frankrike, 70300
- Thermes de Luxeuil-les-Bains
-
Molitg-les-Bains, Frankrike, 66500
- Thermes de Molitg-les-Bains
-
Saint Amand-les-Eaux, Frankrike, 59230
- Thermes de Saint Amand-les-Eaux
-
Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike, 40990
- Thermes de Soucéo
-
Saujon, Frankrike, 17600
- Thermes de Saujon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av brystkreft
- Behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling
- I fullstendig remisjon
- Pasient hvis behandling er avsluttet (unntatt hormonbehandling)
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
- Tilknytning til en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i progressiv eller metastatisk fase
- Funksjonshemmet pasient
- Alvorlige personlighet eller spiseatferdsforstyrrelser (trang, bulimi, etc.)
- Tynnhet (BMI < 18,5 kg.m-2)
- Alvorlig til massiv fedme (BMI > 35 kg.m-2)
- Nekter å delta
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet (av kardiovaskulær opprinnelse eller knyttet til en patologi i muskel- og skjelettsystemet), lymfødem er ikke en kontraindikasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Utilstrekkelig kunnskap eller forståelse av det franske språket gjør det umulig å fylle ut et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema eller svare på et kostholdsspørreskjema.
- De medisinske kontraindikasjonene for spabehandling validert av den franske foreningen for hydrologi og klimatologi vil bli brukt og er som følger:
- Alvorlige endringer i allmenntilstanden (utviklende infeksjonstilstand, nyre- eller leversvikt, cirrhose, respirasjonssvikt, etc.)
- Alvorlig eller akutt ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
- Alvorlige immunsvikt
- Nylig flebitt
- Hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Global poengsum for kortform 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema.
Poengsummen går fra 0 til 100.
Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
|
6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet SF-36 (global score)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Globale skårer av kortform 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema.
Poengsummen går fra 0 til 100.
Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
|
opptil 18 måneder
|
Livskvalitet SF-36 (Skår av underskalaene)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Poeng for underskalaene til spørreskjemaet kortform 36 (SF-36).
Poengsummen går fra 0 til 100.
Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
|
opptil 18 måneder
|
Livskvalitet SF-36 etter undergrupper
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Globale skårer av SF-36 livskvalitetsspørreskjemaet etter undergrupper (BMI, alder, menopausal status, utdanningsnivå, prekærhet (evaluert via EPICES-score)).
Poengsummen går fra 0 til 100.
Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
- Mourgues C, Gerbaud L, Leger S, Auclair C, Peyrol F, Blanquet M, Kwiatkowski F, Leger-Enreille A, Bignon YJ. Positive and cost-effectiveness effect of spa therapy on the resumption of occupational and non-occupational activities in women in breast cancer remission: a French multicentre randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):505-11. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.008. Epub 2014 May 29.
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Bridon F, Hanh T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Vasson MP, Jouvency S, Roques C, Bignon YJ. Long-term improvement of breast cancer survivors' quality of life by a 2-week group physical and educational intervention: 5-year update of the 'PACThe' trial. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1389-1393. doi: 10.1038/bjc.2017.112. Epub 2017 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00171-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført