Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte og postterapeutisk rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø (PACTHE-VR)

29. mai 2024 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: Støtte og post-terapeutisk rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø

PACThe - Real life-prosjektet er en postterapeutisk støtte og rehabilitering for kvinner i fullstendig remisjon av brystkreft i et termisk miljø. Den består av en 3 ukers spa-behandling for pasienter i remisjon av brystkreft. Dette oppholdet i spabehandling vil være en tilpasset "post-cancer" støtte og har som hovedmål å vise en varig forbedring av livskvaliteten etter programmet som tilbys kvinner etter deres brystkreftbehandlinger.

Evalueringen av livskvaliteten vil bli gjort ved hjelp av SF-36 selvspørreskjemaet som vil fylles ut av pasientene 5 ganger (inkluderingsbesøk, slutt på spa-oppholdet, 6 måneder etter kur, 12 måneder etter kur og 18 måneder måneder etter kur).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering etter kreft har utviklet seg de siste tjue årene. Blant støttepleien som er satt i gang, er det spesielt termiske kurer. På resept fra en lege representerer de en medisinsk behandling som består i å utnytte det termiske vannet for å hjelpe pasientene til å komme seg.

Det er utført flere studier på emnet, der det er vist at spabehandlinger forbedrer fysisk og følelsesmessig velvære, livskvalitet og også begrenser forekomsten av behandlingsrelaterte toksisiteter.

PACT-studien, utført i de termiske spaene i Châtel-Guyon, Mont-Dore og Vichy og hvis promotor var Centre Jean Perrin, viste at termiske kurer forbedret depresjon, søvnkvaliteten og livskvaliteten til pasienter i remisjon betydelig. fra brystkreft. Etter disse avgjørende resultatene ble CNETh og UNCAM enige om å sette opp et rehabiliteringsprogram etter kreft som dekkes med 50 % av trygd, i flere termiske sentre i Frankrike. Samtidig satte CNETh opp PACThe-real-life-studien, som skulle støtte opp om dette post-cancer-programmet, for å bekrefte og verifisere reproduserbarheten av resultatene av PACThe-studien på nasjonalt nivå.

PACThe-real-life-studien er en observasjonsstudie av RIPH 3-type med longitudinell kohortoppfølging under et post-terapeutisk støtte- og rehabiliteringsprogram i et spa-miljø. Denne studien planlegger å rekruttere pasienter i alderen 20 til 75 år, i remisjon fra brystkreft, og hvis behandling er fullført.

Kurene inneholder et komplett program på cirka 3 uker, ikke bare sammensatt av bad, men også av fysisk aktivitet, vanngymnastikk, massasje og fysioterapi, samt kostholds- og psykologisk overvåking. Alt dette muliggjør fysisk, sosial, profesjonell, familiemessig og psykologisk rekonstruksjon av pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Balaruc-les-Bains, Frankrike, 34540
        • Thermes de Balaruc-les-Bains
      • Barbotan-les-Thermes, Frankrike, 32150
        • Thermes de Barbotan
      • Cambo-les-Bains, Frankrike, 64250
        • Thermes de Cambo-les-Bains
      • Capvern, Frankrike, 65130
        • Thermes de Capvern-les-Bains
      • Contrexéville, Frankrike, 88140
        • Thermes de Contrexéville
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Bains de Sarrailh
      • Eugénie-les-Bains, Frankrike, 40320
        • Thermes d'Eugénie-les-Bains
      • Gréoux-les-Bains, Frankrike, 04800
        • Thermes de Gréoux-les-Bains
      • La Léchère, Frankrike, 73261
        • Thermes de La Léchère
      • La Roche-Posay, Frankrike, 86270
        • Thermes de la Roche-Posay
      • Luxeuil-les-Bains, Frankrike, 70300
        • Thermes de Luxeuil-les-Bains
      • Molitg-les-Bains, Frankrike, 66500
        • Thermes de Molitg-les-Bains
      • Saint Amand-les-Eaux, Frankrike, 59230
        • Thermes de Saint Amand-les-Eaux
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike, 40990
        • Thermes de Soucéo
      • Saujon, Frankrike, 17600
        • Thermes de Saujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 20 til 75 år som lider av brystkreft og har blitt behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling, for tiden i fullstendig remisjon, som skal gjennomgå en spa-behandling som en del av post-cancer-programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av brystkreft
  • Behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • I fullstendig remisjon
  • Pasient hvis behandling er avsluttet (unntatt hormonbehandling)
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
  • Tilknytning til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i progressiv eller metastatisk fase
  • Funksjonshemmet pasient
  • Alvorlige personlighet eller spiseatferdsforstyrrelser (trang, bulimi, etc.)
  • Tynnhet (BMI < 18,5 kg.m-2)
  • Alvorlig til massiv fedme (BMI > 35 kg.m-2)
  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjon for fysisk aktivitet (av kardiovaskulær opprinnelse eller knyttet til en patologi i muskel- og skjelettsystemet), lymfødem er ikke en kontraindikasjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Utilstrekkelig kunnskap eller forståelse av det franske språket gjør det umulig å fylle ut et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema eller svare på et kostholdsspørreskjema.
  • De medisinske kontraindikasjonene for spabehandling validert av den franske foreningen for hydrologi og klimatologi vil bli brukt og er som følger:
  • Alvorlige endringer i allmenntilstanden (utviklende infeksjonstilstand, nyre- eller leversvikt, cirrhose, respirasjonssvikt, etc.)
  • Alvorlig eller akutt ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
  • Alvorlige immunsvikt
  • Nylig flebitt
  • Hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Global poengsum for kortform 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema. Poengsummen går fra 0 til 100. Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet SF-36 (global score)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Globale skårer av kortform 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema. Poengsummen går fra 0 til 100. Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
opptil 18 måneder
Livskvalitet SF-36 (Skår av underskalaene)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Poeng for underskalaene til spørreskjemaet kortform 36 (SF-36). Poengsummen går fra 0 til 100. Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
opptil 18 måneder
Livskvalitet SF-36 etter undergrupper
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Globale skårer av SF-36 livskvalitetsspørreskjemaet etter undergrupper (BMI, alder, menopausal status, utdanningsnivå, prekærhet (evaluert via EPICES-score)). Poengsummen går fra 0 til 100. Høyere er poengsummen, bedre er livskvaliteten.
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere