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熱環境下での乳がんの完全寛解における女性のサポートと治療後のリハビリテーション (PACTHE-VR)

2024年1月5日 更新者：Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe : 熱環境下での乳がんの完全寛解における女性のサポートと治療後のリハビリテーション

PACThe - 実生活プロジェクトは、温熱環境で乳がんが完全に寛解した女性のための治療後のサポートとリハビリテーションです。 乳がんの寛解期にある患者さんのための 3 週間のスパ トリートメントです。 このスパ トリートメントでの滞在は、適応された「がん後」のサポートとなり、乳がん治療後の女性に提供されるプログラムに従って、生活の質の持続的な改善を示すことを主な目的としています。

生活の質の評価は、SF-36 自己アンケートを使用して行われます。これは、患者が 5 回記入します (包含訪問、スパ滞在の終了、硬化後 6 か月、硬化後 12 か月、および硬化後 18 か月)。硬化後数ヶ月）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

がん後のリハビリテーションは、過去 20 年間にわたって発展してきました。 実施されているサポートケアの中で、特に温熱療法があります。 医師の処方箋によると、これらは患者の回復を助けるために温泉を利用することからなる医療を表しています。

このテーマについていくつかの研究が実施されており、スパ トリートメントが身体的および感情的な幸福、生活の質を改善し、治療関連の毒性の発生を制限することが示されています。

PAC シャテル ギヨン、モン ドール、ヴィシーの温泉で実施され、センター ジャン ペランがその推進者であった研究では、温熱療法がうつ病、睡眠の質、寛解期の患者の生活の質を大幅に改善したことが示されました。乳がんから。 これらの決定的な結果を受けて、CNETh と UNCAM は、フランスの複数のサーマル センターで、社会保障が 50% 適用される癌後のリハビリテーション プログラムを開始することに合意しました。 同時に、CNETh は、PACThe 研究の結果の再現性を全国レベルで確認および検証するために、この癌後のプログラムをバックアップする PACThe 実生活研究を立ち上げました。

PACThe-real-life study は、スパ環境での治療後のサポートおよびリハビリテーション プログラム中の縦断的コホート フォローアップを伴う観察的 RIPH 3 タイプの研究です。 この研究では、乳がんから寛解し、治療が完了した20歳から75歳までの患者を募集する予定です。

治療には、入浴だけでなく、身体活動、水中体操、マッサージ、理学療法、および食事と心理的モニタリングで構成される、約 3 週間の完全なプログラムが含まれています。 これらすべてにより、患者の身体的、社会的、専門的、家族的、心理的な再建が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20 歳から 75 歳までの乳癌患者で、化学療法および/または放射線療法による治療を受け、現在は完全寛解状態にあり、癌後のプログラムの一環としてスパ トリートメントを受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • 乳がん患者
  • 化学療法および/または放射線療法による治療
  • 完全寛解中
  • 治療が終了した患者（ホルモン療法を除く）
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 進行期または転移期のがん
  • 身体障害者
  • 深刻な人格障害または摂食行動障害（渇望、過食症など）
  • やせ (BMI < 18.5 kg.m-2)
  • 重度から重度の肥満 (BMI > 35 kg.m-2)
  • 参加の拒否
  • -身体活動の禁忌（心血管系または筋骨格系の病状に関連するもの）、リンパ浮腫は禁忌ではありません
  • 別の臨床試験への参加
  • フランス語の知識や理解が不十分で、自己管理の生活の質に関するアンケートに正しく回答したり、食事に関するアンケートに回答したりすることができない
  • フランス水文気候学会によって検証されたスパトリートメントの医学的禁忌が適用され、次のとおりです。
  • 全身状態の重度の変化（感染症の進行、腎不全または肝不全、肝硬変、呼吸不全など）
  • 重度または急性の潰瘍性大腸炎およびクローン病
  • 重度の免疫不全
  • 最近の静脈炎
  • 高血圧症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 SF-36
時間枠：組み入れ後6ヶ月
簡易形式 36 (SF-36) 生活の質アンケートのグローバル スコア。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
組み入れ後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 SF-36 (グローバル スコア)
時間枠：18ヶ月まで
簡易形式 36 (SF-36) 生活の質アンケートのグローバル スコア。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
18ヶ月まで
生活の質 SF-36 (サブスケールのスコア)
時間枠：18ヶ月まで
短い形式の 36 (SF-36) アンケートのサブスケールのスコア。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
18ヶ月まで
サブグループ別の生活の質SF-36
時間枠：組み入れ後6ヶ月
サブグループごとの SF-36 生活の質アンケートのグローバル スコア (BMI、年齢、閉経状態、教育レベル、不安定さ (EPICES スコアで評価))。 スコアは 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
組み入れ後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Jean Perrin

協力者

Conseil National des Etablissements Thermaux

捜査官

  • スタディディレクター：Xavier DURANDO, Dr/Pr、Centre Jean Perrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00171-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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