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Apoio e Reabilitação Pós-Terapêutica a Mulheres em Remissão Completa do Cancro da Mama em Ambiente Termal (PACTHE-VR)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: Apoio e Reabilitação Pós-Terapêutica a Mulheres em Remissão Completa do Cancro da Mama em Ambiente Termal

O projeto PACThe - Real life é um apoio pós-terapêutico e reabilitação de mulheres em remissão completa do cancro da mama em ambiente termal. Consiste em um tratamento de spa de 3 semanas para pacientes em remissão do câncer de mama. Esta estadia em tratamento termal será um suporte adaptado "pós-cancro" e tem como principal objectivo evidenciar uma melhoria duradoura da qualidade de vida na sequência do programa oferecido às mulheres após o tratamento do cancro da mama.

A avaliação da qualidade de vida será feita através do auto-questionário SF-36 que será respondido pelos pacientes 5 vezes (visita de inclusão, fim da estadia no spa, 6 meses pós-cura, 12 meses pós-cura e 18 meses pós-cura meses pós-cura).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A reabilitação pós-câncer desenvolveu-se nos últimos vinte anos. Entre os cuidados de apoio implementados, destacam-se as curas termais. Por prescrição médica, representam um tratamento médico que consiste na exploração das águas termais para facilitar a recuperação dos doentes.

Vários estudos foram realizados sobre o assunto, nos quais foi demonstrado que os tratamentos de spa melhoram o bem-estar físico e emocional, a qualidade de vida e também limitam a ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento.

O estudo PACThe, realizado nas termas de Châtel-Guyon, Mont-Dore e Vichy e cujo promotor foi o Centre Jean Perrin, mostrou que as curas termais melhoraram significativamente a depressão, a qualidade do sono e a qualidade de vida dos pacientes em remissão de câncer de mama. Após esses resultados conclusivos, a CNETh e a UNCAM concordaram em estabelecer um programa de reabilitação pós-câncer coberto em 50% pela previdência social, em vários centros termais na França. Ao mesmo tempo, o CNETh implementou o estudo PACThe-real, que serviria de suporte a esse programa pós-câncer, a fim de confirmar e verificar a reprodutibilidade dos resultados do estudo PACThe em nível nacional.

O estudo PACThe-real-life é um estudo observacional do tipo RIPH 3 com acompanhamento de coorte longitudinal durante um programa de suporte pós-terapêutico e reabilitação em um ambiente de spa. Este estudo pretende recrutar pacientes com idade entre 20 e 75 anos, em remissão do câncer de mama e cujo tratamento foi concluído.

As curas contêm um programa completo de aproximadamente 3 semanas, composto não só de banhos, mas também de atividade física, hidroginástica, massagem e fisioterapia, além de acompanhamento dietético e psicológico. Tudo isso permitindo a reconstrução física, social, profissional, familiar e psicológica dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Balaruc-les-Bains, França, 34540
    - Thermes de Balaruc-les-Bains
  - Barbotan-les-Thermes, França, 32150
    - Thermes de Barbotan
  - Cambo-les-Bains, França, 64250
    - Thermes de Cambo-les-Bains
  - Capvern, França, 65130
    - Thermes de Capvern-les-Bains
  - Contrexéville, França, 88140
    - Thermes de Contrexéville
  - Dax, França, 40100
    - Bains de Sarrailh
  - Eugénie-les-Bains, França, 40320
    - Thermes d'Eugénie-les-Bains
  - Gréoux-les-Bains, França, 04800
    - Thermes de Gréoux-les-Bains
  - La Léchère, França, 73261
    - Thermes de La Léchère
  - La Roche-Posay, França, 86270
    - Thermes de la Roche-Posay
  - Luxeuil-les-Bains, França, 70300
    - Thermes de Luxeuil-les-Bains
  - Molitg-les-Bains, França, 66500
    - Thermes de Molitg-les-Bains
  - Saint-Amand-les-Eaux, França, 59230
    - Thermes de Saint Amand-les-Eaux
  - Saint-Paul-lès-Dax, França, 40990
    - Thermes de Soucéo
  - Saujon, França, 17600
    - Thermes de Saujon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com idades compreendidas entre os 20 e os 75 anos, com cancro da mama e tratados com quimioterapia e/ou radioterapia, em remissão completa, que vão fazer um tratamento de spa no âmbito do programa pós-cancro.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente que sofre de câncer de mama
Tratada por quimioterapia e/ou radioterapia
Em remissão completa
Paciente cujo tratamento terminou (exceto terapia hormonal)
Capaz de dar consentimento informado para participar da pesquisa
Filiação a um regime de Segurança Social

Critério de exclusão:

Câncer em fase progressiva ou metastática
paciente com deficiência
Transtornos graves de personalidade ou comportamento alimentar (desejo, bulimia, etc.)
Magreza (IMC < 18,5 kg.m-2)
Obesidade grave a maciça (IMC > 35 kg.m-2)
Recusa em participar
Contra-indicação à atividade física (de origem cardiovascular ou ligada a uma patologia do sistema músculo-esquelético), o linfedema não é uma contra-indicação
Participação em outro estudo clínico
Conhecimento ou compreensão insuficiente da língua francesa, tornando impossível preencher corretamente um questionário de qualidade de vida autoaplicável ou responder a um questionário alimentar
As contra-indicações médicas do tratamento de spa validadas pela Sociedade Francesa de Hidrologia e Climatologia serão aplicadas e são as seguintes:
Alterações graves do estado geral (estado infeccioso evolutivo, insuficiência renal ou hepática, cirrose, insuficiência respiratória, etc.)
Colite ulcerativa grave ou aguda e doença de Crohn
Imunodeficiências graves
Flebite recente
Hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida SF-36 Prazo: 6 meses após a inclusão	Escore global do questionário de qualidade de vida de forma curta 36 (SF-36). A pontuação vai de 0 a 100. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.	6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida SF-36 (Pontuações globais) Prazo: até 18 meses	Escores globais do questionário de qualidade de vida de forma curta 36 (SF-36). A pontuação vai de 0 a 100. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.	até 18 meses
Qualidade de vida SF-36 (Pontuações das subescalas) Prazo: até 18 meses	Escores das subescalas do questionário short-form 36 (SF-36). A pontuação vai de 0 a 100. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.	até 18 meses
Qualidade de vida SF-36 por subgrupos Prazo: 6 meses após a inclusão	Escores globais do questionário de qualidade de vida SF-36 por subgrupos (IMC, idade, estado menopausal, escolaridade, precariedade (avaliado pelo escore EPICES)). A pontuação vai de 0 a 100. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.	6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Colaboradores

Conseil National des Etablissements Thermaux

Investigadores

Diretor de estudo: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)