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Unterstützung und posttherapeutische Rehabilitation für Frauen in vollständiger Remission von Brustkrebs in einer thermischen Umgebung (PACTHE-VR)

20. August 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: Unterstützung und posttherapeutische Rehabilitation für Frauen in vollständiger Remission von Brustkrebs in einer thermischen Umgebung

Das Projekt PACThe - Real life ist eine posttherapeutische Unterstützung und Rehabilitation für Frauen in vollständiger Remission von Brustkrebs in einer thermischen Umgebung. Es besteht aus einer 3-wöchigen Spa-Behandlung für Patientinnen in Remission von Brustkrebs. Dieser Kuraufenthalt ist eine angepasste „Post-Krebs“-Unterstützung und hat das Hauptziel, eine dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität nach dem Programm zu zeigen, das Frauen nach ihrer Brustkrebsbehandlung angeboten wird.

Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des SF-36-Selbstfragebogens, der von den Patienten 5 Mal ausgefüllt wird (Einschlussbesuch, Ende des Kuraufenthalts, 6 Monate nach der Kur, 12 Monate nach der Kur und 18 Monate nach der Heilung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rehabilitation nach Krebserkrankungen hat sich in den letzten zwanzig Jahren entwickelt. Unter den unterstützenden Pflegemaßnahmen sind insbesondere Thermalkuren zu nennen. Auf ärztliche Verschreibung stellen sie eine medizinische Behandlung dar, die darin besteht, das Thermalwasser zu nutzen, um die Genesung der Patienten zu unterstützen.

Zu diesem Thema wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen gezeigt wurde, dass Spa-Behandlungen das körperliche und emotionale Wohlbefinden und die Lebensqualität verbessern und auch das Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten begrenzen.

Die PACThe-Studie, die in den Thermalbädern von Châtel-Guyon, Mont-Dore und Vichy durchgeführt wurde und deren Förderer das Centre Jean Perrin war, zeigte, dass Thermalkuren Depressionen, die Schlafqualität sowie die Lebensqualität von Patienten in Remission signifikant verbesserten von Brustkrebs. Nach diesen schlüssigen Ergebnissen einigten sich das CNETh und die UNCAM darauf, in mehreren Thermalzentren in Frankreich ein Post-Krebs-Rehabilitationsprogramm einzurichten, das zu 50 % von der Sozialversicherung getragen wird. Gleichzeitig richtete das CNETh die PACThe-Real-Life-Studie ein, die dieses Post-Krebs-Programm unterstützen sollte, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der PACThe-Studie auf nationaler Ebene zu bestätigen und zu verifizieren.

Die PACThe-Real-Life-Studie ist eine Beobachtungsstudie vom Typ RIPH 3 mit Kohorten-Längsschnitt-Follow-up während eines posttherapeutischen Unterstützungs- und Rehabilitationsprogramms in einer Spa-Umgebung. Für diese Studie ist die Rekrutierung von Patientinnen im Alter von 20 bis 75 Jahren geplant, die sich in Remission von Brustkrebs befinden und deren Behandlung abgeschlossen ist.

Die Kuren beinhalten ein komplettes Programm von ca. 3 Wochen, das sich neben Bädern auch aus körperlicher Aktivität, Wassergymnastik, Massage und Krankengymnastik sowie einer diätetischen und psychologischen Begleitung zusammensetzt. All dies ermöglicht die physische, soziale, berufliche, familiäre und psychische Wiederherstellung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Balaruc-les-Bains, Frankreich, 34540
        • Thermes de Balaruc-les-Bains
      • Barbotan-les-Thermes, Frankreich, 32150
        • Thermes de Barbotan
      • Cambo-les-Bains, Frankreich, 64250
        • Thermes de Cambo-les-Bains
      • Capvern, Frankreich, 65130
        • Thermes de Capvern-les-Bains
      • Contrexéville, Frankreich, 88140
        • Thermes de Contrexéville
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Bains de Sarrailh
      • Eugénie-les-Bains, Frankreich, 40320
        • Thermes d'Eugénie-les-Bains
      • Gréoux-les-Bains, Frankreich, 04800
        • Thermes de Gréoux-les-Bains
      • La Léchère, Frankreich, 73261
        • Thermes de La Léchère
      • La Roche-Posay, Frankreich, 86270
        • Thermes de la Roche-Posay
      • Luxeuil-les-Bains, Frankreich, 70300
        • Thermes de Luxeuil-les-Bains
      • Molitg-les-Bains, Frankreich, 66500
        • Thermes de Molitg-les-Bains
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich, 59230
        • Thermes de Saint Amand-les-Eaux
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankreich, 40990
        • Thermes de Soucéo
      • Saujon, Frankreich, 17600
        • Thermes de Saujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von 20 bis 75 Jahren, die an Brustkrebs leiden und mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, derzeit in vollständiger Remission, die sich im Rahmen des Post-Krebs-Programms einer Spa-Behandlung unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die an Brustkrebs leidet
  • Behandelt durch Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • In vollständiger Remission
  • Patient, dessen Behandlung beendet ist (außer Hormontherapie)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in progressiver oder metastasierter Phase
  • Behinderter Patient
  • Schwerwiegende Persönlichkeits- oder Essverhaltensstörungen (Craving, Bulimie etc.)
  • Schlankheit (BMI < 18,5 kg.m-2)
  • Schwere bis massive Fettleibigkeit (BMI > 35 kg.m-2)
  • Teilnahmeverweigerung
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität (kardiovaskulären Ursprungs oder im Zusammenhang mit einer Pathologie des Bewegungsapparates), Lymphödem ist keine Kontraindikation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unzureichende Kenntnisse oder Verständnis der französischen Sprache, die es unmöglich machen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Lebensqualität oder einen Ernährungsfragebogen korrekt auszufüllen
  • Es gelten die von der Französischen Gesellschaft für Hydrologie und Klimatologie validierten medizinischen Kontraindikationen für Kurbehandlungen:
  • Schwere Veränderungen des Allgemeinbefindens (sich entwickelnder Infektionszustand, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Zirrhose, respiratorische Insuffizienz etc.)
  • Schwere oder akute Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
  • Schwere Immunschwäche
  • Kürzliche Phlebitis
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Globaler Score des Short-Form 36 (SF-36) Fragebogens zur Lebensqualität. Die Punktzahl geht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität SF-36 (Globale Werte)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Globale Werte des Fragebogens zur Lebensqualität in Kurzform 36 (SF-36). Die Punktzahl geht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis 18 Monate
Lebensqualität SF-36 (Ergebnisse der Subskalen)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Punktzahlen der Subskalen des Fragebogens Kurzform 36 (SF-36). Die Punktzahl geht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
bis 18 Monate
Lebensqualität SF-36 nach Untergruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Globale Scores des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität nach Subgruppen (BMI, Alter, Menopausenstatus, Bildungsniveau, Prekarität (ausgewertet über den EPICES-Score)). Die Punktzahl geht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Conseil National des Etablissements Thermaux

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00171-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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