Apoyo y Rehabilitación Post-terapéutica para Mujeres en Remisión Completa de Cáncer de Mama en Ambiente Termal (PACTHE-VR)
Real Life Pacthe : Apoyo y Rehabilitación Post-terapéutica para Mujeres en Remisión Completa de Cáncer de Mama en Ambiente Térmico
El proyecto PACThe - Real life es un apoyo post-terapéutico y rehabilitación para mujeres en remisión completa de cáncer de mama en un ambiente termal. Consiste en un tratamiento de spa de 3 semanas para pacientes en remisión de cáncer de mama. Esta estancia en tratamiento balneario será un apoyo "post-cáncer" adaptado y tiene como principal objetivo mostrar una mejora duradera en la calidad de vida siguiendo el programa que se ofrece a las mujeres que siguen sus tratamientos de cáncer de mama.
La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el autocuestionario SF-36 que será cumplimentado por los pacientes en 5 ocasiones (visita de inclusión, fin de estancia en el balneario, 6 meses postcura, 12 meses postcura y 18 meses meses después del curado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación post-cáncer se ha desarrollado en los últimos veinte años. Entre los cuidados de apoyo puestos en marcha, se encuentran en particular las curas termales. Por prescripción médica, representan un tratamiento médico que consiste en aprovechar las aguas termales para ayudar a la recuperación de los pacientes.
Se han realizado varios estudios sobre el tema, en los que se ha demostrado que los tratamientos de spa mejoran el bienestar físico y emocional, la calidad de vida y también limitan la aparición de toxicidades relacionadas con el tratamiento.
El estudio PAC, realizado en las termas de Châtel-Guyon, Mont-Dore y Vichy y cuyo promotor fue el Centro Jean Perrin, demostró que las curas termales mejoran significativamente la depresión, la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes en remisión. del cáncer de mama. Tras estos contundentes resultados, la CNETh y la UNCAM acordaron poner en marcha un programa de rehabilitación post-cáncer cubierto al 50% por la seguridad social, en múltiples centros termales de Francia. Al mismo tiempo, la CNETh puso en marcha el estudio PACThe-real-life, que respaldaría este programa post-cáncer, con el fin de confirmar y verificar la reproducibilidad de los resultados del estudio PACThe a nivel nacional.
El estudio PACThe-real-life es un estudio observacional tipo RIPH 3 con seguimiento longitudinal de cohortes durante un programa de apoyo y rehabilitación post-terapéutico en un entorno de spa. Este estudio prevé reclutar pacientes de 20 a 75 años, en remisión de cáncer de mama, y cuyo tratamiento haya finalizado.
Las curas contienen un completo programa de aproximadamente 3 semanas, compuesto no sólo de baños, sino también de actividad física, aquagimnasia, masaje y fisioterapia, así como seguimiento dietético y psicológico. Todo ello permitiendo la reconstrucción física, social, profesional, familiar y psicológica de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balaruc-les-Bains, Francia, 34540
- Thermes de Balaruc-les-Bains
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Barbotan-les-Thermes, Francia, 32150
- Thermes de Barbotan
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Cambo-les-Bains, Francia, 64250
- Thermes de Cambo-les-Bains
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Capvern, Francia, 65130
- Thermes de Capvern-les-Bains
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Contrexéville, Francia, 88140
- Thermes de Contrexéville
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Dax, Francia, 40100
- Bains de Sarrailh
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Eugénie-les-Bains, Francia, 40320
- Thermes d'Eugénie-les-Bains
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Gréoux-les-Bains, Francia, 04800
- Thermes de Gréoux-les-Bains
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La Léchère, Francia, 73261
- Thermes de La Léchère
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La Roche-Posay, Francia, 86270
- Thermes de la Roche-Posay
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Luxeuil-les-Bains, Francia, 70300
- Thermes de Luxeuil-les-Bains
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Molitg-les-Bains, Francia, 66500
- Thermes de Molitg-les-Bains
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Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
- Thermes de Saint Amand-les-Eaux
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Saint-Paul-lès-Dax, Francia, 40990
- Thermes de Soucéo
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Saujon, Francia, 17600
- Thermes de Saujon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que sufre de cáncer de mama
- Tratado con quimioterapia y/o radioterapia
- En remisión completa
- Paciente cuyo tratamiento ha terminado (excepto terapia hormonal)
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Afiliación a un régimen de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Cáncer en fase progresiva o metastásica
- paciente discapacitado
- Trastornos graves de la personalidad o de la conducta alimentaria (craving, bulimia, etc.)
- Delgadez (IMC < 18,5 kg.m-2)
- Obesidad severa a masiva (IMC > 35 kg.m-2)
- negativa a participar
- Contraindicación para la actividad física (de origen cardiovascular o ligada a una patología del sistema musculoesquelético), el linfedema no es una contraindicación
- Participación en otro estudio clínico
- Conocimiento o comprensión insuficientes del idioma francés que imposibilitan completar correctamente un cuestionario de calidad de vida autoadministrado o responder un cuestionario dietético
- Se aplicarán las contraindicaciones médicas del tratamiento de spa validadas por la Sociedad Francesa de Hidrología y Climatología y son las siguientes:
- Alteraciones graves del estado general (estado infeccioso en evolución, insuficiencia renal o hepática, cirrosis, insuficiencia respiratoria, etc.)
- Colitis ulcerosa grave o aguda y enfermedad de Crohn
- Inmunodeficiencias severas
- Flebitis reciente
- Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación global del cuestionario de calidad de vida abreviado 36 (SF-36).
La puntuación va de 0 a 100.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida SF-36 (puntuaciones globales)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Puntuaciones globales del cuestionario de calidad de vida de formato corto 36 (SF-36).
La puntuación va de 0 a 100.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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hasta 18 meses
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Calidad de vida SF-36 (Puntajes de las subescalas)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Puntuaciones de las subescalas del cuestionario abreviado 36 (SF-36).
La puntuación va de 0 a 100.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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hasta 18 meses
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Calidad de vida SF-36 por subgrupos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuaciones globales del cuestionario de calidad de vida SF-36 por subgrupos (IMC, edad, estado menopáusico, nivel educativo, precariedad (evaluada mediante la puntuación EPICES)).
La puntuación va de 0 a 100.
Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Leger-Enreille A, Bridon F, Hahn T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Gironde M, Bezy O, Lecadet J, Vasson MP, Jouvency S, Cardinaud S, Roques CF, Bignon YJ. Long term improved quality of life by a 2-week group physical and educational intervention shortly after breast cancer chemotherapy completion. Results of the 'Programme of Accompanying women after breast Cancer treatment completion in Thermal resorts' (PACThe) randomised clinical trial of 251 patients. Eur J Cancer. 2013 May;49(7):1530-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.021. Epub 2013 Jan 24.
- Mourgues C, Gerbaud L, Leger S, Auclair C, Peyrol F, Blanquet M, Kwiatkowski F, Leger-Enreille A, Bignon YJ. Positive and cost-effectiveness effect of spa therapy on the resumption of occupational and non-occupational activities in women in breast cancer remission: a French multicentre randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2014 Oct;18(5):505-11. doi: 10.1016/j.ejon.2014.04.008. Epub 2014 May 29.
- Kwiatkowski F, Mouret-Reynier MA, Duclos M, Bridon F, Hanh T, Van Praagh-Doreau I, Travade A, Vasson MP, Jouvency S, Roques C, Bignon YJ. Long-term improvement of breast cancer survivors' quality of life by a 2-week group physical and educational intervention: 5-year update of the 'PACThe' trial. Br J Cancer. 2017 May 23;116(11):1389-1393. doi: 10.1038/bjc.2017.112. Epub 2017 Apr 20.
- Godiveau M, Passildas J, Thivat E, Casile M, Pinard C, Giro A, Mouret-Reynier MA, Molnar I, Abrial C, Bouvier CE, Bignon YJ, Durando X. Post-therapeutic support and rehabilitation for breast cancer women in complete remission in a thermal resort: study protocol for the PACThe Real-Life conditions observational trial. BMC Cancer. 2025 Jan 29;25(1):174. doi: 10.1186/s12885-025-13524-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00171-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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