Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie i rehabilitacja poterapeutyczna kobiet w całkowitej remisji raka piersi w środowisku termicznym (PACTHE-VR)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe : Wsparcie i rehabilitacja poterapeutyczna dla kobiet z całkowitą remisją raka piersi w środowisku termicznym

Projekt PACThe - Real life to wsparcie postterapeutyczne i rehabilitacja kobiet w całkowitej remisji raka piersi w środowisku termicznym. Składa się z 3-tygodniowej kuracji uzdrowiskowej dla pacjentek w remisji raka piersi. Pobyt w lecznictwie uzdrowiskowym będzie dostosowanym wsparciem „ponowotworowym”, a jego głównym celem jest wykazanie trwałej poprawy jakości życia po programie oferowanym kobietom po leczeniu raka piersi.

Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36, który pacjenci będą wypełniać 5 razy (wizyta włączenia, koniec pobytu w uzdrowisku, 6 miesięcy po wyleczeniu, 12 miesięcy po wyleczeniu i 18 miesięcy po wyleczeniu). miesiące po wyleczeniu).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rehabilitacja po chorobie nowotworowej rozwinęła się w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Wśród stosowanej opieki wspomagającej znajdują się w szczególności kuracje termiczne. Na receptę lekarza stanowią zabieg leczniczy polegający na wykorzystaniu wód termalnych w celu wspomagania powrotu do zdrowia pacjentów.

Przeprowadzono na ten temat kilka badań, w których wykazano, że zabiegi uzdrowiskowe poprawiają samopoczucie fizyczne i emocjonalne, jakość życia, a także ograniczają występowanie toksyczności leczniczej.

Badanie PAC, przeprowadzone w uzdrowiskach termalnych Châtel-Guyon, Mont-Dore i Vichy, a którego promotorem był Centre Jean Perrin, wykazało, że kuracje termiczne znacząco poprawiły depresję, jakość snu oraz jakość życia pacjentów w remisji z raka piersi. Po tych rozstrzygających wynikach CNETh i UNCAM zgodziły się na utworzenie programu rehabilitacji po leczeniu raka, objętego 50% ubezpieczeniem społecznym, w wielu ośrodkach termalnych we Francji. W tym samym czasie CNETh uruchomił badanie PACThe-real-life, które miałoby stanowić wsparcie dla tego programu post-nowotworowego, w celu potwierdzenia i zweryfikowania powtarzalności wyników badania PACThe na poziomie krajowym.

Badanie PACThe-real-life jest badaniem obserwacyjnym typu RIPH 3 z podłużną obserwacją kohortową podczas programu wsparcia poterapeutycznego i rehabilitacji w środowisku uzdrowiskowym. W badaniu tym planuje się rekrutację pacjentów w wieku od 20 do 75 lat, w okresie remisji raka piersi i których leczenie zostało zakończone.

Kuracje zawierają pełny program na około 3 tygodnie, na który składają się nie tylko kąpiele, ale także aktywność fizyczna, gimnastyka w wodzie, masaże i fizjoterapia oraz monitoring dietetyczny i psychologiczny. Wszystko to pozwala na odbudowę fizyczną, społeczną, zawodową, rodzinną i psychiczną pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Balaruc-les-Bains, Francja, 34540
    - Thermes de Balaruc-les-Bains
  - Barbotan-les-Thermes, Francja, 32150
    - Thermes de Barbotan
  - Cambo-les-Bains, Francja, 64250
    - Thermes de Cambo-les-Bains
  - Capvern, Francja, 65130
    - Thermes de Capvern-les-Bains
  - Contrexéville, Francja, 88140
    - Thermes de Contrexéville
  - Dax, Francja, 40100
    - Bains de Sarrailh
  - Eugénie-les-Bains, Francja, 40320
    - Thermes d'Eugénie-les-Bains
  - Gréoux-les-Bains, Francja, 04800
    - Thermes de Gréoux-les-Bains
  - La Léchère, Francja, 73261
    - Thermes de La Léchère
  - La Roche-Posay, Francja, 86270
    - Thermes de la Roche-Posay
  - Luxeuil-les-Bains, Francja, 70300
    - Thermes de Luxeuil-les-Bains
  - Molitg-les-Bains, Francja, 66500
    - Thermes de Molitg-les-Bains
  - Saint-Amand-les-Eaux, Francja, 59230
    - Thermes de Saint Amand-les-Eaux
  - Saint-Paul-lès-Dax, Francja, 40990
    - Thermes de Soucéo
  - Saujon, Francja, 17600
    - Thermes de Saujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat, chorzy na raka piersi, po chemioterapii i/lub radioterapii, obecnie w całkowitej remisji, którzy zamierzają poddać się leczeniu uzdrowiskowemu w ramach programu leczenia onkologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent cierpiący na raka piersi
Leczone chemioterapią i/lub radioterapią
W całkowitej remisji
Pacjent, u którego zakończono leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Rak w fazie progresywnej lub przerzutowej
Pacjent niepełnosprawny
Poważne zaburzenia osobowości lub zachowania związane z jedzeniem (łaknienie, bulimia itp.)
Szczupłość (BMI < 18,5 kg.m-2)
Otyłość ciężka do masywnej (BMI > 35 kg.m-2)
Odmowa udziału
Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (pochodzenia sercowo-naczyniowego lub związane z patologią narządu ruchu), obrzęk limfatyczny nie jest przeciwwskazaniem
Udział w innym badaniu klinicznym
Niewystarczająca znajomość lub rozumienie języka francuskiego uniemożliwiająca prawidłowe wypełnienie kwestionariusza jakości życia do samodzielnego wypełnienia lub wypełnienie kwestionariusza dietetycznego
Stosowane będą medyczne przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego, zatwierdzone przez Francuskie Towarzystwo Hydrologii i Klimatologii, które przedstawiają się następująco:
Poważne zmiany stanu ogólnego (rozwijający się stan zakaźny, niewydolność nerek lub wątroby, marskość, niewydolność oddechowa itp.)
Ciężkie lub ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Ciężkie niedobory odporności
Niedawne zapalenie żył
Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia SF-36 Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu	Ogólny wynik krótkiego kwestionariusza jakości życia 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.	6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia SF-36 (wyniki globalne) Ramy czasowe: do 18 miesięcy	Globalne wyniki krótkiego kwestionariusza jakości życia 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.	do 18 miesięcy
Jakość życia SF-36 (wyniki w podskalach) Ramy czasowe: do 18 miesięcy	Wyniki podskal krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.	do 18 miesięcy
Jakość życia SF-36 według podgrup Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu	Globalne wyniki kwestionariusza jakości życia SF-36 w podziale na podgrupy (BMI, wiek, stan menopauzy, poziom wykształcenia, niepewność (oceniana za pomocą wyniku EPICES)). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.	6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Conseil National des Etablissements Thermaux

Śledczy

Dyrektor Studium: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)