Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie i rehabilitacja poterapeutyczna kobiet w całkowitej remisji raka piersi w środowisku termicznym (PACTHE-VR)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe : Wsparcie i rehabilitacja poterapeutyczna dla kobiet z całkowitą remisją raka piersi w środowisku termicznym

Projekt PACThe - Real life to wsparcie postterapeutyczne i rehabilitacja kobiet w całkowitej remisji raka piersi w środowisku termicznym. Składa się z 3-tygodniowej kuracji uzdrowiskowej dla pacjentek w remisji raka piersi. Pobyt w lecznictwie uzdrowiskowym będzie dostosowanym wsparciem „ponowotworowym”, a jego głównym celem jest wykazanie trwałej poprawy jakości życia po programie oferowanym kobietom po leczeniu raka piersi.

Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36, który pacjenci będą wypełniać 5 razy (wizyta włączenia, koniec pobytu w uzdrowisku, 6 miesięcy po wyleczeniu, 12 miesięcy po wyleczeniu i 18 miesięcy po wyleczeniu). miesiące po wyleczeniu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rehabilitacja po chorobie nowotworowej rozwinęła się w ciągu ostatnich dwudziestu lat. Wśród stosowanej opieki wspomagającej znajdują się w szczególności kuracje termiczne. Na receptę lekarza stanowią zabieg leczniczy polegający na wykorzystaniu wód termalnych w celu wspomagania powrotu do zdrowia pacjentów.

Przeprowadzono na ten temat kilka badań, w których wykazano, że zabiegi uzdrowiskowe poprawiają samopoczucie fizyczne i emocjonalne, jakość życia, a także ograniczają występowanie toksyczności leczniczej.

Badanie PAC, przeprowadzone w uzdrowiskach termalnych Châtel-Guyon, Mont-Dore i Vichy, a którego promotorem był Centre Jean Perrin, wykazało, że kuracje termiczne znacząco poprawiły depresję, jakość snu oraz jakość życia pacjentów w remisji z raka piersi. Po tych rozstrzygających wynikach CNETh i UNCAM zgodziły się na utworzenie programu rehabilitacji po leczeniu raka, objętego 50% ubezpieczeniem społecznym, w wielu ośrodkach termalnych we Francji. W tym samym czasie CNETh uruchomił badanie PACThe-real-life, które miałoby stanowić wsparcie dla tego programu post-nowotworowego, w celu potwierdzenia i zweryfikowania powtarzalności wyników badania PACThe na poziomie krajowym.

Badanie PACThe-real-life jest badaniem obserwacyjnym typu RIPH 3 z podłużną obserwacją kohortową podczas programu wsparcia poterapeutycznego i rehabilitacji w środowisku uzdrowiskowym. W badaniu tym planuje się rekrutację pacjentów w wieku od 20 do 75 lat, w okresie remisji raka piersi i których leczenie zostało zakończone.

Kuracje zawierają pełny program na około 3 tygodnie, na który składają się nie tylko kąpiele, ale także aktywność fizyczna, gimnastyka w wodzie, masaże i fizjoterapia oraz monitoring dietetyczny i psychologiczny. Wszystko to pozwala na odbudowę fizyczną, społeczną, zawodową, rodzinną i psychiczną pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat, chorzy na raka piersi, po chemioterapii i/lub radioterapii, obecnie w całkowitej remisji, którzy zamierzają poddać się leczeniu uzdrowiskowemu w ramach programu leczenia onkologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na raka piersi
  • Leczone chemioterapią i/lub radioterapią
  • W całkowitej remisji
  • Pacjent, u którego zakończono leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak w fazie progresywnej lub przerzutowej
  • Pacjent niepełnosprawny
  • Poważne zaburzenia osobowości lub zachowania związane z jedzeniem (łaknienie, bulimia itp.)
  • Szczupłość (BMI < 18,5 kg.m-2)
  • Otyłość ciężka do masywnej (BMI > 35 kg.m-2)
  • Odmowa udziału
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej (pochodzenia sercowo-naczyniowego lub związane z patologią narządu ruchu), obrzęk limfatyczny nie jest przeciwwskazaniem
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Niewystarczająca znajomość lub rozumienie języka francuskiego uniemożliwiająca prawidłowe wypełnienie kwestionariusza jakości życia do samodzielnego wypełnienia lub wypełnienie kwestionariusza dietetycznego
  • Stosowane będą medyczne przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego, zatwierdzone przez Francuskie Towarzystwo Hydrologii i Klimatologii, które przedstawiają się następująco:
  • Poważne zmiany stanu ogólnego (rozwijający się stan zakaźny, niewydolność nerek lub wątroby, marskość, niewydolność oddechowa itp.)
  • Ciężkie lub ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Ciężkie niedobory odporności
  • Niedawne zapalenie żył
  • Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Ogólny wynik krótkiego kwestionariusza jakości życia 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia SF-36 (wyniki globalne)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Globalne wyniki krótkiego kwestionariusza jakości życia 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
do 18 miesięcy
Jakość życia SF-36 (wyniki w podskalach)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wyniki podskal krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
do 18 miesięcy
Jakość życia SF-36 według podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Globalne wyniki kwestionariusza jakości życia SF-36 w podziale na podgrupy (BMI, wiek, stan menopauzy, poziom wykształcenia, niepewność (oceniana za pomocą wyniku EPICES)). Wynik wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Conseil National des Etablissements Thermaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00171-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj