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Sostegno e Riabilitazione Post-terapeutica per Donne in Completa Remissione da Tumore al Seno in Ambiente Termale (PACTHE-VR)

20 agosto 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Real Life Pacthe: supporto e riabilitazione post-terapeutica per donne in completa remissione del cancro al seno in ambiente termale

Il progetto PACThe - Real life è un sostegno post-terapeutico e riabilitativo per donne in completa remissione del tumore al seno in ambiente termale. Consiste in un trattamento termale di 3 settimane per pazienti in remissione del cancro al seno. Questo soggiorno in cure termali sarà un supporto "post-cancro" adattato e ha l'obiettivo principale di mostrare un miglioramento duraturo della qualità della vita seguendo il programma offerto alle donne che seguono i loro trattamenti per il cancro al seno.

La valutazione della qualità della vita verrà effettuata utilizzando l'auto-questionario SF-36 che sarà completato dai pazienti 5 volte (visita di inclusione, fine del soggiorno termale, 6 mesi post-cura, 12 mesi post-cura e 18 mesi dopo la cura).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La riabilitazione post-tumorale si è sviluppata negli ultimi vent'anni. Tra le cure di sostegno messe in atto vi sono in particolare le cure termali. Rappresentano, su prescrizione medica, una cura medica consistente nello sfruttamento delle acque termali per favorire la guarigione dei malati.

Sono stati condotti diversi studi sull'argomento, in cui è stato dimostrato che le cure termali migliorano il benessere fisico ed emotivo, la qualità della vita e limitano anche l'insorgenza di tossicità correlate alle cure.

Lo studio PACThe, condotto nelle terme di Châtel-Guyon, Mont-Dore e Vichy e il cui promotore è stato il Centre Jean Perrin, ha dimostrato che le cure termali migliorano significativamente la depressione, la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti in remissione dal cancro al seno. A seguito di questi risultati conclusivi, il CNETh e l'UNCAM hanno concordato di istituire un programma di riabilitazione post-tumorale coperto al 50% dalla previdenza sociale, in diversi centri termali in Francia. Allo stesso tempo, il CNETh ha istituito lo studio PACThe-real-life, che avrebbe supportato questo programma post-cancro, al fine di confermare e verificare la riproducibilità dei risultati dello studio PACThe a livello nazionale.

Lo studio PACThe-real-life è uno studio osservazionale di tipo RIPH 3 con follow-up di coorte longitudinale durante un programma di supporto post-terapeutico e riabilitazione in un ambiente termale. Questo studio prevede di reclutare pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni, in remissione dal cancro al seno e il cui trattamento è stato completato.

Le cure contengono un programma completo di circa 3 settimane, composto non solo da bagni, ma anche da attività fisica, acquagym, massaggi e fisioterapia, oltre che da monitoraggio dietetico e psicologico. Tutto ciò permettendo la ricostruzione fisica, sociale, professionale, familiare e psicologica dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Balaruc-les-Bains, Francia, 34540
    - Thermes de Balaruc-les-Bains
  - Barbotan-les-Thermes, Francia, 32150
    - Thermes de Barbotan
  - Cambo-les-Bains, Francia, 64250
    - Thermes de Cambo-les-Bains
  - Capvern, Francia, 65130
    - Thermes de Capvern-les-Bains
  - Contrexéville, Francia, 88140
    - Thermes de Contrexéville
  - Dax, Francia, 40100
    - Bains de Sarrailh
  - Eugénie-les-Bains, Francia, 40320
    - Thermes d'Eugénie-les-Bains
  - Gréoux-les-Bains, Francia, 04800
    - Thermes de Gréoux-les-Bains
  - La Léchère, Francia, 73261
    - Thermes de La Léchère
  - La Roche-Posay, Francia, 86270
    - Thermes de la Roche-Posay
  - Luxeuil-les-Bains, Francia, 70300
    - Thermes de Luxeuil-les-Bains
  - Molitg-les-Bains, Francia, 66500
    - Thermes de Molitg-les-Bains
  - Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
    - Thermes de Saint Amand-les-Eaux
  - Saint-Paul-lès-Dax, Francia, 40990
    - Thermes de Soucéo
  - Saujon, Francia, 17600
    - Thermes de Saujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni, affetti da tumore al seno e sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, attualmente in remissione completa che si sottoporranno a cure termali nell'ambito del programma post-tumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente affetto da cancro al seno
Trattati con chemioterapia e/o radioterapia
In completa remissione
Paziente il cui trattamento è terminato (tranne la terapia ormonale)
In grado di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca
Affiliazione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Cancro in fase progressiva o metastatica
Paziente disabile
Gravi disturbi della personalità o del comportamento alimentare (craving, bulimia, ecc.)
Magrezza (BMI < 18,5 kg.m-2)
Obesità da grave a massiccia (BMI > 35 kg.m-2)
Rifiuto di partecipare
Controindicazione all'attività fisica (di origine cardiovascolare o legata a una patologia dell'apparato locomotore), il linfedema non è una controindicazione
Partecipazione a un altro studio clinico
Conoscenza o comprensione insufficiente della lingua francese che rende impossibile completare correttamente un questionario sulla qualità della vita autosomministrato o rispondere a un questionario dietetico
Verranno applicate le controindicazioni mediche delle cure termali convalidate dalla Società Francese di Idrologia e Climatologia e sono le seguenti:
Gravi alterazioni delle condizioni generali (stato infettivo in evoluzione, insufficienza renale o epatica, cirrosi, insufficienza respiratoria, ecc.)
Colite ulcerosa grave o acuta e morbo di Crohn
Immunodeficienze gravi
Flebite recente
Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita SF-36 Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione	Punteggio globale del questionario sulla qualità della vita in formato breve 36 (SF-36). Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.	6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita SF-36 (punteggi globali) Lasso di tempo: fino a 18 mesi	Punteggi globali del questionario sulla qualità della vita in forma abbreviata 36 (SF-36). Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.	fino a 18 mesi
Qualità della vita SF-36 (punteggi delle sottoscale) Lasso di tempo: fino a 18 mesi	Punteggi delle sottoscale del questionario in forma abbreviata 36 (SF-36). Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.	fino a 18 mesi
Qualità della vita SF-36 per sottogruppi Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione	Punteggi globali del questionario sulla qualità della vita SF-36 per sottogruppi (IMC, età, stato menopausale, livello di istruzione, precarietà (valutati tramite il punteggio EPICES)). Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.	6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

Conseil National des Etablissements Thermaux

Investigatori

Direttore dello studio: Xavier DURANDO, Dr/Pr, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)