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Marqueurs prédictifs de réponse et de toxicité chez les patients atteints d'une hémopathie maligne traitée par immunothérapie. (PRONOSTIM)

5 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les immunothérapies ont considérablement amélioré le pronostic des patients atteints d'hémopathies malignes. Alors que les données des essais cliniques suggèrent des taux de réponse complète durable, les marqueurs associés à la non-réponse au traitement sont encore mal décrits. L'identification de marqueurs prédictifs à partir de données démographiques, physiologiques, biologiques, immunologiques ainsi que des antécédents de traitement des patients, pourrait permettre l'optimisation des séquences thérapeutiques et la réduction de la toxicité des traitements.

Cette étude vise à évaluer les marqueurs de toxicité et de réponse suite à une immunothérapie chez des patients atteints d'une hémopathie maligne à l'aide de données réelles.

Il permettra de développer des référentiels cliniques et thérapeutiques pour guider les décisions médicales par rapport aux stratégies thérapeutiques à mettre en œuvre pour les patients bénéficiant de conditions de vie réelle, en complément des résultats obtenus dans des études randomisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une hémopathie maligne et traités par immunothérapie

La description

Critère d'intégration :

  • adulte >ou= 18 ans,
  • Atteint d'une des pathologies suivantes : Lymphome hodgkinien, Lymphome diffus à grandes cellules B, Lymphome B du manteau, Leucémie aiguë myéloïde, Leucémie aiguë lymphoïde, Lymphome T périphérique,
  • Patients traités par l'une des immunothérapies suivantes : nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicine, polatuzumab vedotin et blinatumomab,

Critère d'exclusion :

- Patients opposés à la collecte de leurs données personnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'une hémopathie maligne traités par immunothérapie
Autre: Collecte de données
Collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réponse complète
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réponse au traitement : Explorer la proportion de réponse complète
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de réponse partielle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réponse au traitement : Explorer la proportion de réponse partielle
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de maladie stable
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réponse au traitement : explorez la proportion de maladies stables
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Réponse au traitement : explorez la proportion de progression de la maladie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade III
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Toxicité : Explorer l'incidence cumulée des événements indésirables de grade III et IV
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des événements indésirables de grade IV
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Toxicité : Explorer l'incidence cumulée des événements indésirables de grade III et IV
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'interruption de l'immunothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Toxicité : Explorer les taux d'interruption et d'abandon de l'immunothérapie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'abandon de l'immunothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Toxicité : Explorer les taux d'interruption et d'abandon de l'immunothérapie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de la première progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Survie sans progression
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La survie globale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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