Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne markery odpowiedzi i toksyczności u pacjentów z nowotworem hematologicznym leczonych immunoterapią. (PRONOSTIM)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoterapie znacząco poprawiły rokowanie pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Podczas gdy dane z badań klinicznych wskazują na trwałe odsetki całkowitych odpowiedzi, markery związane z brakiem odpowiedzi na leczenie są nadal słabo opisane. Identyfikacja markerów predykcyjnych na podstawie danych demograficznych, fizjologicznych, biologicznych, immunologicznych oraz historii leczenia pacjentów może pozwolić na optymalizację sekwencji terapeutycznych i zmniejszenie toksyczności leczenia.

Celem tego badania jest ocena markerów toksyczności i odpowiedzi po immunoterapii u pacjentów ze złośliwym nowotworem układu krwiotwórczego przy użyciu danych z życia wziętych.

Pozwoli to na opracowanie klinicznych i terapeutycznych wzorców, które pomogą w podejmowaniu decyzji medycznych w odniesieniu do strategii terapeutycznych, które należy wdrożyć u pacjentów korzystających z rzeczywistych warunków, oprócz wyników uzyskanych w badaniach z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem układu krwiotwórczego leczeni immunoterapią

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • osoba pełnoletnia >lub= 18 lat,
  • Cierpi na jedną z następujących patologii: chłoniak Hodgkina, chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z komórek B płaszcza, ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, chłoniak z obwodowych komórek T,
  • Pacjenci leczeni jedną z następujących immunoterapii: niwolumab, pembrolizumab, brentuksymab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamycyna, polatuzumab vedotin i blinatumomab,

Kryteria wyłączenia :

- Pacjenci sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego leczonych immunoterapią
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na leczenie: Zbadaj odsetek całkowitej odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na leczenie: Zbadaj odsetek częściowej odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek stabilnej choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na leczenie: Zbadanie odsetka stabilnej choroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Proporcja postępu choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na leczenie: Zbadanie proporcji postępu choroby
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność: zbadaj skumulowaną częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III i IV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia IV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność: zbadaj skumulowaną częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III i IV
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki przerw w immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność: Zbadaj wskaźniki przerywania i przerywania immunoterapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki przerwania immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność: Zbadaj wskaźniki przerywania i przerywania immunoterapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odstęp czasowy między datą rozpoczęcia leczenia a datą pierwszej progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przedział czasu między datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólne przetrwanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krwi

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj