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Prädiktive Marker für Ansprechen und Toxizität bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die mit Immuntherapie behandelt werden. (PRONOSTIM)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immuntherapien haben die Prognose von Patienten mit hämatologischen Malignomen erheblich verbessert. Während Daten aus klinischen Studien auf dauerhafte vollständige Ansprechraten hindeuten, sind Marker, die mit einem Nichtansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen, noch immer nur unzureichend beschrieben. Die Identifizierung von prädiktiven Markern anhand demographischer, physiologischer, biologischer und immunologischer Daten sowie der Behandlungshistorie der Patienten könnte die Optimierung therapeutischer Sequenzen und die Reduzierung der Behandlungstoxizität ermöglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, Toxizitätsmarker und Ansprechen nach einer Immuntherapie bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität anhand von Daten aus dem wirklichen Leben zu bewerten.

Es wird die Entwicklung klinischer und therapeutischer Benchmarks ermöglichen, um medizinische Entscheidungen in Bezug auf die therapeutischen Strategien zu leiten, die für Patienten umgesetzt werden sollen, die von realen Bedingungen profitieren, zusätzlich zu den in randomisierten Studien erzielten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Kontakt:
          • Jeremie ZERBIT, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine hämatologische Malignität diagnostiziert wurde und die mit einer Immuntherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Erwachsene >oder= 18 Jahre alt,
  • Leiden an einer der folgenden Pathologien: Hodgkin-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Mantel-B-Zell-Lymphom, akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, peripheres T-Zell-Lymphom,
  • Patienten, die mit einer der folgenden Immuntherapien behandelt wurden: Nivolumab, Pembrolizumab, Brentuximab Vedotin, Axicabtagen Ciloleucel, Tisagenlecleucel, Brexucabtagen Autoleucel, Gentuzumab Ozogamicin, Polatuzumab Vedotin und Blinatumomab,

Ausschlusskriterien :

- Patienten, die sich der Erhebung ihrer personenbezogenen Daten widersetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die mit einer Immuntherapie behandelt werden
Sonstiges: Datensammlung
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung: Untersuchen Sie den Anteil des vollständigen Ansprechens
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der teilweisen Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung: Untersuchen Sie den Anteil des partiellen Ansprechens
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung: Untersuchen Sie den Anteil der stabilen Erkrankung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der fortschreitenden Krankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung: Untersuchen Sie den Anteil des Krankheitsfortschritts
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen Grad III
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Toxizität: Untersuchen Sie die kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade III und IV
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen IV. Grades
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Toxizität: Untersuchen Sie die kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade III und IV
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unterbrechungsraten der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Toxizität: Untersuchen Sie die Unterbrechungs- und Abbruchraten der Immuntherapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abbruchraten der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Toxizität: Untersuchen Sie die Unterbrechungs- und Abbruchraten der Immuntherapie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitintervall zwischen dem Datum der Einleitungsbehandlung und dem Datum der ersten Progression
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitintervall zwischen dem Datum der Einleitung der Behandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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