Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende markører for respons og toksicitet hos patienter med en hæmatologisk malignitet behandlet med immunterapi. (PRONOSTIM)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunterapier har væsentligt forbedret prognosen for patienter med hæmatologiske maligniteter. Mens data fra kliniske forsøg tyder på holdbare fuldstændige responsrater, er markører forbundet med manglende respons på behandling stadig dårligt beskrevet. Identifikationen af ​​prædiktive markører ved hjælp af demografiske, fysiologiske, biologiske, immunologiske data samt patienters behandlingshistorie kan muliggøre optimering af terapeutiske sekvenser og reduktion af behandlingstoksicitet.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere markører for toksicitet og respons efter en immunterapi hos patienter med en hæmatologisk malignitet ved hjælp af data fra det virkelige liv.

Det vil give mulighed for udvikling af kliniske og terapeutiske benchmarks til at vejlede medicinske beslutninger i forhold til de terapeutiske strategier, der skal implementeres for patienter, der nyder godt af virkelige tilstande, ud over resultaterne opnået i randomiserede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med en hæmatologisk malignitet og behandlet med immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen > eller= 18 år gammel,
  • Lider af en af ​​følgende patologier: Hodgkins lymfom, diffust stort B-celle lymfom, Mantle B-celle lymfom, Akut myeloid leukæmi, Akut lymfoid leukæmi, Perifert T-celle lymfom,
  • Patienter behandlet med en eller flere af følgende immunterapi: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicin, polatuzumab vedotin og blinatumomab,

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der er imod indsamling af deres personoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med en hæmatologisk malignitet behandlet med immunterapi
Andet: Dataindsamling
Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldstændigt svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrespons: Udforsk andelen af ​​fuldstændig respons
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af delvis respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrespons: Udforsk andelen af ​​delvis respons
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af stabil sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrespons: Udforsk andelen af ​​stabil sygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af fremskridt sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsrespons: Udforsk andelen af ​​fremskridt sygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad III bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Toksicitet: Udforsk den kumulative forekomst af grad III og IV bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af grad IV bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Toksicitet: Udforsk den kumulative forekomst af grad III og IV bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Afbrydelsesrater af immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Toksicitet: Udforsk antallet af afbrydelser og afbrydelser af immunterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Seponeringsrater for immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Toksicitet: Udforsk antallet af afbrydelser og afbrydelser af immunterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for første progression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsinterval mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkræft

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner