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Marcatori predittivi di risposta e tossicità nei pazienti con neoplasia ematologica trattata con immunoterapia. (PRONOSTIM)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le immunoterapie hanno sostanzialmente migliorato la prognosi dei pazienti con neoplasie ematologiche. Mentre i dati degli studi clinici suggeriscono tassi di risposta completa duraturi, i marcatori associati alla mancata risposta al trattamento sono ancora scarsamente descritti. L'identificazione di marcatori predittivi utilizzando dati demografici, fisiologici, biologici, immunologici nonché la storia del trattamento dei pazienti, potrebbe consentire l'ottimizzazione delle sequenze terapeutiche e la riduzione della tossicità del trattamento.

Questo studio mira a valutare i marcatori di tossicità e risposta a seguito di un'immunoterapia in pazienti con neoplasia ematologica utilizzando dati di vita reale.

Consentirà lo sviluppo di benchmark clinici e terapeutici per guidare le decisioni mediche in relazione alle strategie terapeutiche da attuare per i pazienti che beneficiano di condizioni di vita reale, oltre ai risultati ottenuti in studi randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di neoplasia ematologica e trattati con immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • adulto >o= 18 anni,
  • Soffre di una delle seguenti patologie: linfoma di Hodgkin, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule B del mantello, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, linfoma a cellule T periferiche,
  • Pazienti trattati con una delle seguenti immunoterapie: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicina, polatuzumab vedotin e blinatumomab,

Criteri di esclusione :

- Pazienti contrari alla raccolta dei propri dati personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con un tumore ematologico trattato con immunoterapia
Altro: Raccolta dati
Raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta al trattamento: esplorare la percentuale di risposta completa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di risposta parziale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta al trattamento: esplorare la percentuale di risposta parziale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di malattia stabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta al trattamento: esplorare la percentuale di malattia stabile
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di progressione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta al trattamento: esplorare la proporzione di progressione della malattia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado III
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tossicità: esplorare l'incidenza cumulativa di eventi avversi di grado III e IV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi di grado IV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tossicità: esplorare l'incidenza cumulativa di eventi avversi di grado III e IV
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tossicità: Esplora i tassi di interruzione e interruzione dell'immunoterapia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tossicità: Esplora i tassi di interruzione e interruzione dell'immunoterapia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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