Прогностические маркеры ответа и токсичности у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих иммунотерапию. (PRONOSTIM)
5 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Иммунотерапия существенно улучшила прогноз пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. В то время как данные клинических испытаний свидетельствуют о длительном полном ответе, маркеры, связанные с отсутствием ответа на лечение, все еще плохо описаны. Идентификация прогностических маркеров с использованием демографических, физиологических, биологических, иммунологических данных, а также истории лечения пациентов может позволить оптимизировать терапевтические последовательности и снизить токсичность лечения.
Это исследование направлено на оценку маркеров токсичности и ответа после иммунотерапии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с использованием реальных данных.
Это позволит разработать клинические и терапевтические ориентиры для руководства медицинскими решениями в отношении терапевтических стратегий, которые будут реализованы для пациентов, получающих пользу в реальных условиях, в дополнение к результатам, полученным в рандомизированных исследованиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremie Zerbit, PharmD
- Номер телефона: 00 33 1 58 41 41 41
- Электронная почта: jeremie.zerbit@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Номер телефона: 00 33 158411190
- Электронная почта: marie.godard@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
-
Контакт:
- Jeremie ZERBIT, PharmD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом гематологическое злокачественное новообразование и получающие иммунотерапию
Описание
Критерии включения :
- взрослый >или= 18 лет,
- Страдает одной из следующих патологий: лимфома Ходжкина, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, мантийная В-клеточная лимфома, острый миелоидный лейкоз, острый лимфоидный лейкоз, периферическая Т-клеточная лимфома,
- Пациенты, получавшие любой из следующих видов иммунотерапии: ниволумаб, пембролизумаб, брентуксимаб ведотин, аксикабтаген цилолеуцел, тисагенлеклеуцел, брексукабтаген аутолейцел, гентузумаб озогамицин, полатузумаб ведотин и блинатумомаб,
Критерий исключения :
- Пациенты против сбора их персональных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие иммунотерапию
|
Сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ответ на лечение: Изучите долю полного ответа
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля частичного ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ответ на лечение: Изучите долю частичного ответа
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля стабильного заболевания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Реакция на лечение: изучить долю стабильного заболевания
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Доля прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Реакция на лечение: Изучите долю прогрессирующего заболевания.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений III степени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Токсичность: Изучите кумулятивную частоту нежелательных явлений III и IV степени.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений IV степени
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Токсичность: Изучите кумулятивную частоту нежелательных явлений III и IV степени.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота прерываний иммунотерапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Токсичность: Изучите частоту прерывания и прекращения иммунотерапии.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели прекращения иммунотерапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Токсичность: Изучите частоту прерывания и прекращения иммунотерапии.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Интервал времени между датой начала лечения и датой первого прогрессирования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Интервал времени между датой начала лечения и датой смерти от любой причины
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общая выживаемость
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания