Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní markery odezvy a toxicity u pacientů s hematologickým maligním onemocněním léčeným imunoterapií. (PRONOSTIM)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Imunoterapie podstatně zlepšila prognózu pacientů s hematologickými malignitami. Zatímco údaje z klinických studií naznačují trvalou míru kompletní odpovědi, markery spojené s neodpovědí na léčbu jsou stále špatně popsány. Identifikace prediktivních markerů pomocí demografických, fyziologických, biologických, imunologických dat a také historie léčby pacientů může umožnit optimalizaci terapeutických sekvencí a snížení toxicity léčby.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit markery toxicity a odezvy po imunoterapii u pacientů s hematologickou malignitou s využitím reálných dat.

Kromě výsledků získaných v randomizovaných studiích umožní vývoj klinických a terapeutických měřítek, která budou vodítkem pro lékařská rozhodnutí ve vztahu k terapeutickým strategiím, které mají být prováděny u pacientů, kteří mají prospěch z podmínek reálného života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou hematologické malignity a léčení imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • dospělý >nebo= 18 let,
  • trpí jednou z následujících patologií: Hodgkinův lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfom, plášťový B-buněčný lymfom, akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoidní leukémie, periferní T-buněčný lymfom,
  • Pacienti léčení některou z následujících imunoterapií: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexukabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicin, polatuzumab vedotin a blinatumomab,

Kritéria vyloučení:

- Pacienti jsou proti shromažďování svých osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s hematologickým maligním onemocněním léčených imunoterapií
Jiný: Sběr dat
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úplné odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď na léčbu: Prozkoumejte podíl úplné odpovědi
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl částečné odpovědi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď na léčbu: Prozkoumejte podíl částečné odpovědi
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl stabilní nemoci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď na léčbu: Prozkoumejte podíl stabilních onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl progrese onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odpověď na léčbu: Prozkoumejte podíl progrese onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně III
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita: Prozkoumejte kumulativní výskyt nežádoucích účinků stupně III a IV
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků stupně IV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita: Prozkoumejte kumulativní výskyt nežádoucích účinků stupně III a IV
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra přerušení imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita: Prozkoumejte četnost přerušení a ukončení imunoterapie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra přerušení imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita: Prozkoumejte četnost přerušení a ukončení imunoterapie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem první progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové přežití
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina krve

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit