Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende markers van respons en toxiciteit bij patiënten met een hematologische maligniteit behandeld met immunotherapie. (PRONOSTIM)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunotherapieën hebben de prognose van patiënten met hematologische maligniteiten aanzienlijk verbeterd. Hoewel gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op aanhoudende volledige responspercentages, zijn markers die verband houden met niet-respons op behandeling nog steeds slecht beschreven. De identificatie van voorspellende markers met behulp van demografische, fysiologische, biologische en immunologische gegevens, evenals de behandelingsgeschiedenis van patiënten, zou de optimalisatie van therapeutische sequenties en de vermindering van behandelingstoxiciteit mogelijk kunnen maken.

Deze studie heeft tot doel markers van toxiciteit en respons te beoordelen na een immunotherapie bij patiënten met een hematologische maligniteit met behulp van real-life gegevens.

Het zal de ontwikkeling mogelijk maken van klinische en therapeutische benchmarks om medische beslissingen te sturen met betrekking tot de therapeutische strategieën die moeten worden geïmplementeerd voor patiënten die profiteren van reële omstandigheden, naast de resultaten die zijn verkregen in gerandomiseerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit en behandeld met immunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene >of= 18 jaar oud,
  • Lijdt aan een van de volgende pathologieën: Hodgkin-lymfoom, Diffuus grootcellig B-cellymfoom, Mantel-B-cellymfoom, Acute myeloïde leukemie, Acute lymfoïde leukemie, Perifere T-cellymfoom,
  • Patiënten behandeld met een van de volgende immunotherapie: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicine, polatuzumab vedotin en blinatumomab,

Uitsluitingscriteria :

- Patiënten verzetten zich tegen het verzamelen van hun persoonsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een hematologische maligniteit behandeld met immunotherapie
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van volledige respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behandelingsrespons: onderzoek het aandeel van volledige respons
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behandelingsrespons: onderzoek het aandeel van gedeeltelijke respons
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aandeel stabiele ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behandelingsrespons: onderzoek het aandeel stabiele ziekte
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aandeel van de voortgang van de ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Behandelingsrespons: onderzoek het aandeel van de voortgang van de ziekte
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van graad III
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toxiciteit: onderzoek de cumulatieve incidentie van bijwerkingen van graad III en IV
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen van graad IV
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toxiciteit: onderzoek de cumulatieve incidentie van bijwerkingen van graad III en IV
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Onderbrekingspercentages van immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toxiciteit: onderzoek de onderbrekings- en stopzettingspercentages van immunotherapie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Stopzettingspercentages van immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toxiciteit: onderzoek de onderbrekings- en stopzettingspercentages van immunotherapie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijdsinterval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van eerste progressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijdsinterval tussen de datum van aanvang van de behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Algemeen overleven
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren