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Marcadores predictivos de respuesta y toxicidad en pacientes con neoplasia hematológica tratada con inmunoterapia. (PRONOSTIM)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Las inmunoterapias han mejorado sustancialmente el pronóstico de los pacientes con neoplasias hematológicas. Si bien los datos de los ensayos clínicos sugieren tasas de respuesta completa duraderas, los marcadores asociados con la falta de respuesta al tratamiento todavía están mal descritos. La identificación de marcadores predictivos utilizando datos demográficos, fisiológicos, biológicos, inmunológicos, así como el historial de tratamiento de los pacientes, podría permitir la optimización de las secuencias terapéuticas y la reducción de la toxicidad del tratamiento.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los marcadores de toxicidad y la respuesta después de una inmunoterapia en pacientes con una neoplasia hematológica maligna utilizando datos de la vida real.

Permitirá el desarrollo de referenciales clínicos y terapéuticos para guiar las decisiones médicas en relación con las estrategias terapéuticas a implementar para pacientes que se benefician de condiciones de la vida real, además de los resultados obtenidos en estudios aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de una neoplasia hematológica y tratados con inmunoterapia

Descripción

Criterios de inclusión :

  • adulto >o= 18 años,
  • Padecer una de las siguientes patologías: linfoma de Hodgkin, linfoma difuso de células B grandes, linfoma de células B del manto, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda, linfoma de células T periféricas,
  • Pacientes tratados con cualquiera de las siguientes inmunoterapias: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicine, polatuzumab vedotin y blinatumomab,

Criterio de exclusión :

- Pacientes que se oponen a la recogida de sus datos personales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con una neoplasia hematológica maligna tratados con inmunoterapia
Otro: Recopilación de datos
Recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta al tratamiento: explore la proporción de respuesta completa
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta al tratamiento: explore la proporción de respuesta parcial
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de enfermedad estable
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta al tratamiento: explorar la proporción de enfermedad estable
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de progreso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta al tratamiento: explorar la proporción de progreso de la enfermedad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado III
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Toxicidad: explore la incidencia acumulada de eventos adversos de grado III y IV
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos de grado IV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Toxicidad: explore la incidencia acumulada de eventos adversos de grado III y IV
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de interrupción de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Toxicidad: explore las tasas de interrupción y descontinuación de la inmunoterapia
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de interrupción de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Toxicidad: explore las tasas de interrupción y descontinuación de la inmunoterapia
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de primera progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Supervivencia libre de progresión
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo de tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Sobrevivencia promedio
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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