免疫療法で治療された血液悪性腫瘍患者における反応と毒性の予測マーカー。 (PRONOSTIM)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
免疫療法は、血液悪性腫瘍患者の予後を大幅に改善しました。 臨床試験データは永続的な完全奏効率を示唆していますが、治療に対する無反応に関連するマーカーはまだ十分に説明されていません. 人口統計学的、生理学的、生物学的、免疫学的データ、および患者の治療履歴を使用した予測マーカーの特定により、治療順序の最適化と治療毒性の低減が可能になる可能性があります。
この研究の目的は、実際のデータを使用して、血液悪性腫瘍患者の免疫療法後の毒性と反応のマーカーを評価することです。
無作為化研究で得られた結果に加えて、臨床的および治療的ベンチマークの開発により、実際の状態から恩恵を受ける患者のために実施される治療戦略に関する医学的決定を導くことができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
249
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液悪性腫瘍と診断され、免疫療法を受けている成人患者
説明
包含基準 :
- 大人 > または = 18 歳、
- 次の病状のいずれかに苦しんでいる: ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、マントル B 細胞リンパ腫、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、末梢 T 細胞リンパ腫、
- -次の免疫療法のいずれかで治療された患者：ニボルマブ、ペムブロリズマブ、ブレンツキシマブベドチン、アキシカブタゲンシロロイセル、チサゲンレクルセル、ブレクスカブタゲンオートロイセル、ゲンツズマブオゾガマイシン、ポラツズマブベドチンおよびブリナツモマブ、
除外基準:
- 個人データの収集に反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
免疫療法で治療された血液悪性腫瘍の患者
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データ収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療反応 : 完全奏効の割合を調べる
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研究完了まで、平均1年
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部分奏効の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療反応 : 部分反応の割合を調べる
|
研究完了まで、平均1年
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安定疾患の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療反応 : 病勢安定の割合を調べる
|
研究完了まで、平均1年
|
|
進行疾患の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療効果：進行疾患の割合を探る
|
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード III の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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毒性 : グレード III および IV の有害事象の累積発生率を調べる
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研究完了まで、平均1年
|
|
グレード IV の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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毒性 : グレード III および IV の有害事象の累積発生率を調べる
|
研究完了まで、平均1年
|
|
免疫療法の中断率
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
毒性 : 免疫療法の中断率と中止率を調べる
|
研究完了まで、平均1年
|
|
免疫療法の中止率
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
毒性 : 免疫療法の中断率と中止率を調べる
|
研究完了まで、平均1年
|
|
治療開始日から最初の進行日までの時間間隔
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
無増悪生存
|
研究完了まで、平均1年
|
|
治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
全生存
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Zerbit, PharmD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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