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Marcadores Preditivos de Resposta e Toxicidade em Pacientes com Malignidade Hematológica Tratados com Imunoterapia. (PRONOSTIM)

5 de julho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

As imunoterapias melhoraram substancialmente o prognóstico de pacientes com neoplasias hematológicas. Embora os dados de ensaios clínicos sugiram taxas de resposta completa duráveis, os marcadores associados à não resposta ao tratamento ainda são pouco descritos. A identificação de marcadores preditivos usando dados demográficos, fisiológicos, biológicos e imunológicos, bem como o histórico de tratamento dos pacientes, pode permitir a otimização de sequências terapêuticas e a redução da toxicidade do tratamento.

Este estudo tem como objetivo avaliar marcadores de toxicidade e resposta após uma imunoterapia em pacientes com malignidade hematológica usando dados da vida real.

Permitirá o desenvolvimento de referenciais clínicos e terapêuticos para orientar as decisões médicas em relação às estratégias terapêuticas a serem implementadas para pacientes que se beneficiam de condições da vida real, além dos resultados obtidos em estudos randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Contato:
          • Jeremie ZERBIT, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com malignidade hematológica e tratados com imunoterapia

Descrição

Critério de inclusão :

  • adulto >ou= 18 anos,
  • Sofrendo de uma das seguintes patologias: linfoma de Hodgkin, linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células B do manto, leucemia mielóide aguda, leucemia linfóide aguda, linfoma periférico de células T,
  • Pacientes tratados com qualquer uma das seguintes imunoterapias: nivolumab, pembrolizumab, brentuximab vedotin, axicabtagene ciloleucel, tisagenlecleucel, brexucabtagene autoleucel, gentuzumab ozogamicina, polatuzumab vedotin e blinatumomab,

Critério de exclusão :

- Doentes que se opõem à recolha dos seus dados pessoais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com malignidade hematológica tratados com imunoterapia
Outro: Coleção de dados
Coleção de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de resposta completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta ao tratamento: explore a proporção de resposta completa
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de resposta parcial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta ao tratamento: explore a proporção de resposta parcial
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de doença estável
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta ao tratamento: Explorar a proporção de doença estável
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proporção de progressão da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta ao tratamento: Explorar a proporção de progresso da doença
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos de grau III
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Toxicidade: Explorar a incidência cumulativa de eventos adversos de grau III e IV
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de eventos adversos de grau IV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Toxicidade: Explorar a incidência cumulativa de eventos adversos de grau III e IV
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de interrupção da imunoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Toxicidade: Explorar as taxas de interrupção e descontinuação da imunoterapia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Toxicidade: Explorar as taxas de interrupção e descontinuação da imunoterapia
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida geral
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Zerbit, PharmD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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