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Essai randomisé de supplémentation entérale en vitamine D chez les nourrissons de < 28 semaines d'âge gestationnel ou

13 juillet 2023 mis à jour par: Maria del Mar Romero López, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif de l'étude est de comparer la supplémentation en vitamine D à 800 UI/jour aux soins habituels pendant les 28 premiers jours après la naissance en ce qui concerne les niveaux de 25 (OH) vitamine D et les indicateurs d'effets probables ou plausibles de la supplémentation en vitamine D sur le fonction ou structure des poumons, des os, du système immunitaire et du cerveau chez les nourrissons extrêmement prématurés (PE) qui ont <28 semaines d'âge gestationnel (GA) ou <1000 grammes de poids à la naissance (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77006
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Rysavy, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amir Khan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jon Tyson, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Pedroza, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mamta Naik, RD, PharmD, BCPPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à < 28 semaines d'âge gestationnel (GA) ou < 1000 grammes de poids à la naissance (PC)
  • Inné
  • Consentement écrit éclairé d'une manière approuvée par un comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • GA> 32 semaines quel que soit le poids de naissance (BW)
  • Toute anomalie congénitale majeure
  • Une infection congénitale non bactérienne manifeste
  • Diagnostic prénatal des troubles qui affectent l'absorption de la vitamine D (par exemple, la fibrose kystique)
  • Une maladie ou une immaturité si grave que le néonatologiste traitant juge les soins intensifs injustifiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels plus placebo
Les nourrissons recevront un placebo (solution saline normale) dans les 28 premiers jours suivant la naissance. Les soins ne seront pas affectés et prodigués en fonction du jugement de la faculté néonatale présente et des politiques et pratiques de routine de l'USIN. Lorsque le nourrisson reçoit environ 120 à 160 mL/kg/jour de lait enrichi à 24 kcal/once, le nourrisson recevra une supplémentation de 400 UI/jour de vitamine D comme soins habituels.
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo est une solution saline normale, administrée dans les 28 premiers jours après la naissance, préparée pour avoir le même volume et la même apparence que la vitamine D, qui est une solution claire et inodore.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Autre: Soins habituels
Les soins ne seront pas affectés et prodigués en fonction du jugement de la faculté néonatale présente et des politiques et pratiques de routine de l'USIN. Lorsque le nourrisson reçoit environ 120 à 160 mL/kg/jour de lait enrichi à 24 kcal/once, le nourrisson recevra une supplémentation de 400 UI/jour de vitamine D comme soins habituels.
Expérimental: Soins habituels plus supplémentation en vitamine D
Les nourrissons recevront du cholécalciférol 800 UI/jour au cours des 28 premiers jours après la naissance, administré par voie entérale quatre fois par jour (0,5 ml par dose = 200 UI) jusqu'à ce que le nourrisson reçoive 400 UI/jour (lorsque les tétées atteignent environ 120 -160 ml/ kg/jour). À ce stade, le cholécalciférol de l'étude sera réduit à 400 UI/jour pour une supplémentation totale de 800 UI/jour.
Autre: Soins habituels
Les soins ne seront pas affectés et prodigués en fonction du jugement de la faculté néonatale présente et des politiques et pratiques de routine de l'USIN. Lorsque le nourrisson reçoit environ 120 à 160 mL/kg/jour de lait enrichi à 24 kcal/once, le nourrisson recevra une supplémentation de 400 UI/jour de vitamine D comme soins habituels.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D de 800 UI/jour avec tétées dans les 28 premiers jours après la naissance
Une supplémentation en vitamine D de 800 UI/jour jusqu'à 400 UI/jour est fournie dans le cadre des soins habituels (commencé lorsque les nourrissons reçoivent une alimentation complète d'environ 120-160 mL/kg/jour). À ce stade, l'intervention devient un supplément de 400 UI/jour au-dessus de celui administré avec les soins habituels. De cette manière, tous les nourrissons du groupe d'intervention reçoivent 800 UI/jour de supplémentation totale en vitamine D au cours des 28 premiers jours après la naissance avec des tétées.
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D)
Délai: environ 28 jours après la naissance
environ 28 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D)
Délai: 36 semaines après la naissance
36 semaines après la naissance
Type d'assistance respiratoire requise à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel (ou au moment de la sortie à domicile si plus tôt)

Les données seront rapportées catégoriquement comme :

  • Nombre de participants qui survivent sans assistance respiratoire
  • Nombre de participants qui survivent avec une canule nasale à ≤ 2 litres (L)/minute
  • Nombre de participants qui survivent avec une canule nasale > 2 L/minute ou une pression positive non invasive des voies respiratoires
  • Nombre de participants qui survivent grâce à la ventilation mécanique invasive
  • Nombre de participants décédés
36 semaines d'âge post-menstruel (ou au moment de la sortie à domicile si plus tôt)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
Nombre de participants toujours sous assistance respiratoire
Délai: 22 à 26 mois âge corrigé
L'assistance respiratoire comprend de l'oxygène supplémentaire et une ventilation à pression positive.
22 à 26 mois âge corrigé
Nombre de jours d'oxygène supplémentaire
Délai: du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
Nombre de jours de ventilation mécanique
Délai: du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
Nombre de jours d'aide à la pression positive
Délai: du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
du moment de la naissance au moment de la sortie (environ 0 à 60 semaines après la naissance)
Nombre de participants qui reçoivent un traitement aux stéroïdes pour diminuer l'assistance respiratoire
Délai: de la ligne de base à 36 semaines d'âge post-menstruel
de la ligne de base à 36 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de participants avec respiration sifflante
Délai: 2 années
2 années
Poids tel qu'évalué par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 28 jours de vie
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
28 jours de vie
Poids tel qu'évalué par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
36 semaines d'âge post-menstruel
Poids tel qu'évalué par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 2 années
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
2 années
Longueur telle qu'évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 28 jours de vie
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
28 jours de vie
Longueur telle qu'évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
36 semaines d'âge post-menstruel
Longueur telle qu'évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 2 années
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
2 années
Circonférence crânienne évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 28 jours de vie
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
28 jours de vie
Circonférence crânienne évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
36 semaines d'âge post-menstruel
Circonférence crânienne évaluée par le score Z spécifique au sexe sur le calculateur de croissance Fenton 2013
Délai: 2 années
Les scores Z vont de -4 écarts-types à +4 écarts-types. Un score Z plus élevé indique un meilleur résultat.
2 années
Nombre de participants avec des fractures
Délai: de la ligne de base à 36 semaines d'âge post-menstruel
de la ligne de base à 36 semaines d'âge post-menstruel
Nombre de participants atteints de septicémie nosocomiale
Délai: du jour 3 après la naissance au moment de la sortie (qui est de 0 à 60 semaines après la naissance)
du jour 3 après la naissance au moment de la sortie (qui est de 0 à 60 semaines après la naissance)
Taux de calcium
Délai: 0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
Niveau de phosphore
Délai: 0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
Niveau de phosphatase alcaline
Délai: 0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
0 à 36 semaines d'âge post-menstruel
Développement neurologique tel qu'évalué par les échelles Bayley-IV de développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: 2 années
Le score varie de 40 à 160, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
2 années
Nombre de participants ayant une déficience neurodéveloppementale (NDI)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants décédés ou ayant une morbidité
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
Les morbidités comprennent la rétinopathie du prématuré (ROP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), la dysplasie bronchopulmonaire (BPD), les troubles neurodéveloppementaux (NDI), l'entérocolite nécrosante (NEC) et la persistance du canal artériel (PDA).
36 semaines d'âge post-menstruel
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 24,25(OH)2D3 telle qu'évaluée par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)
Délai: environ 28 jours après la naissance
environ 28 jours après la naissance
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 24,25(OH)2D3 telle qu'évaluée par LC-MS/MS
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 3-épi-25(OH)D3 telle qu'évaluée par LC-MS/MS
Délai: environ 28 jours après la naissance
environ 28 jours après la naissance
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 3-épi-25(OH)D3 telle qu'évaluée par LC-MS/MS
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 25(OH)D3 telle qu'évaluée par LC-MS/MS
Délai: environ 28 jours après la naissance
environ 28 jours après la naissance
Statut en vitamine D tel qu'indiqué par la concentration sérique de 25(OH)D3 telle qu'évaluée par LC-MS/MS
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria del Mar Romero López, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0563
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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