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Une étude de phase 1/2 du STP938 chez des sujets adultes atteints de lymphomes à cellules B et à cellules T récidivants/réfractaires

13 juin 2026 mis à jour par: Step Pharma, SAS

Une étude ouverte, première chez l'homme, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur CTPS1 STP938 chez des sujets adultes atteints de lymphomes à cellules B et à cellules T récidivants/réfractaires

La phase 1 de l'étude consiste en une escalade de dose de STP938 en monothérapie.

La phase 2 de l'étude est l'expansion de cohorte de STP938 en monothérapie dans 5 lymphomes à cellules B et T différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament STP938 est un inhibiteur d'une enzyme appelée cytidine triphosphate synthase 1 (CTPS1). CTPS1 et une enzyme très similaire, la cytidine triphosphate synthase 2 (CTPS2), contrôlent l'étape finale de la production de cytidine triphosphate (CTP). Le CTP est un élément constitutif essentiel de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et de l'acide ribonucléique (ARN). Des études sur des personnes présentant des mutations héréditaires du gène CTPS1 indiquent que certains types de cellules sanguines ont besoin de CTPS1 pour se diviser rapidement, tandis que d'autres cellules du corps utilisent l'enzyme CTPS2. Sur la base de ces observations, on s'attend à ce que le blocage de CTPS1, à l'aide du médicament STP938, puisse être un traitement efficace pour certains types de cancer qui surviennent à partir des cellules sanguines.

Le but de cette étude est de voir si le STP938 est efficace pour traiter différents types de lymphomes. STP938 sera administré sous forme de comprimé. Des échantillons de sang seront prélevés au cours de l'étude afin de comprendre les effets du STP938 sur le lymphome et sur le reste du corps. Le principal résultat de la première partie de l'étude est de voir si le STP938 peut être administré en toute sécurité aux patients atteints de lymphome et de déterminer la meilleure dose de STP938. Le principal résultat de la deuxième partie de l'étude est de voir si le ST938 est efficace dans le traitement de différents types de lymphomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • The Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Numéro de téléphone: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Chercheur principal:
          • Robin Noel
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75610
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Halim Bataouche
        • Chercheur principal:
          • Adèle de Masson
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust
        • Contact:
          • Matthew Ahearne
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • Lucy Cook
          • Numéro de téléphone: 0203 313 4340
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie
        • Contact:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
          • Chris Fox
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Derriford Hospital
        • Contact:
          • David Lewis
      • Sutton, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contact:
          • Robert Stuver
          • Numéro de téléphone: 646-608-4308
        • Chercheur principal:
          • Robert Stuver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé et daté, et capable de se conformer aux procédures de l'étude et à toute autorisation requise localement.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Patients en rechute/réfractaires avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules B ou à cellules T
  • Doit avoir reçu au moins 2 thérapies systémiques antérieures et n'avoir aucune option de traitement connue pour apporter un bénéfice clinique
  • Doit avoir une maladie mesurable selon la classification des lymphomes de Lugano, à l'exception du lymphome cutané à cellules T (CTCL) qui est mesuré par la Société internationale des lymphomes cutanés (ISCL) / Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer (EORTC).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie> 3 mois tel qu'évalué par l'enquêteur.
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, fonction hépatique, rénale et coagulation).
  • Toutes les toxicités (à l'exception de l'alopécie) des traitements ou procédures antérieurs contre le cancer doivent être résolues à ≤ Grade 1 ou être revenues aux niveaux de référence avant l'inscription.

Principaux critères d'exclusion :

  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne veulent pas se conformer aux exigences en matière de contraception.
  • Méningite carcinomateuse connue ou atteinte du système nerveux central (SNC) avec lymphome.
  • Malignité active dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude
  • Radiothérapie antérieure ou résection chirurgicale de leur lymphome sans sites supplémentaires de maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement ou sujets qui ont déjà reçu une radiothérapie ou une résection chirurgicale de leur lymphome ≤ 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitements systémiques du cancer, thérapies dirigées par des anticorps monoclonaux, autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou <5 demi-vies depuis la fin du traitement expérimental précédent, selon la plus courte.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Sujets immunodéprimés présentant un risque accru d'infections opportunistes ou des antécédents d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.
  • Hépatite B active ou chronique connue ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Sujets qui ont reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant leur participation à l'étude.
  • Sujets avec un intervalle QT corrigé> 470 msec sur la base des lectures moyennes de l'électrocardiogramme (ECG) en triple lors de la visite de dépistage en utilisant l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF).
  • - Sujets ayant reçu un vaccin contre le coronavirus 2 contre le syndrome respiratoire aigu sévère ≤ 3 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (Partie 1, Augmentation de la dose)
Jusqu'à 5 niveaux de dose avec STP938 administré en monothérapie orale
Médicament: STP938
Petite molécule
Expérimental: Phase 2 (Partie 2; extension)
À des niveaux de dose définis avec STP938 administré en monothérapie orale
Médicament: STP938
Petite molécule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance (Phase 1 / Escalade de dose)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2 / Expansion de la dose)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
L'ORR est défini comme la proportion de sujets obtenant une réponse confirmée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]). L'évaluation de l'ORR se fera via des critères de réponse standard
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de STP938, y compris les effets des aliments sur l'absorption (Phase 1 / Escalade de dose)
Délai: 16 jours
Paramètre pharmacocinétique à partir des taux plasmatiques de STP938
16 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TMax) de STP938, y compris les effets des aliments sur l'absorption (Phase 1 / Escalade de dose)
Délai: 16 jours
Paramètre pharmacocinétique à partir des taux plasmatiques de STP938
16 jours
Aire sous la courbe (AUC) du STP938 incluant les effets de la nourriture sur l'absorption (Phase 1 / Dose Escalation)
Délai: 16 jours
Paramètre pharmacocinétique à partir des taux plasmatiques de STP938
16 jours
Évaluer l'activité clinique préliminaire de STP938 (Phase 1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation de l'ORR à l'aide de critères de réponse standard
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluer la meilleure réponse globale de STP938 (Phase 1 / Phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation de la meilleure réponse globale (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], maladie stable [SD], progression de la maladie [PD], non évaluable, non applicable) à l'aide de critères de réponse standard
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Temps d'évaluation pour répondre (Phase 1 / Phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Délai de réponse (TTR) défini comme le temps écoulé entre la première dose de STP938 et la date de la première évaluation de la réponse CR ou PR
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation Durée de la réponse (Phase 1 / Phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps, en jours, à partir de la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date de rechute, de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation Survie sans progression (Phase 1 / Phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de STP938 et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Évaluation du taux de réponse complète (phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux de réponse complet à l'aide de critères de réponse standard
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Sécurité et tolérance (Phase 2 / Extension de dose)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Incidence des SAE et des TEAE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Step Pharma, SAS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maureen Higgins, Step Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP938-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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