Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 STP938 u dorosłych pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B i T-komórkowymi

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Step Pharma, SAS

Otwarta próba, pierwsza u ludzi, faza 1/2, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności inhibitora CTPS1 STP938 u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B i T

Część fazy 1 badania polega na zwiększeniu dawki STP938 w monoterapii.

Faza 2. części badania to rozszerzenie kohorty STP938 w monoterapii w 5 różnych chłoniakach z komórek B i T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek STP938 jest inhibitorem enzymu zwanego syntazą trifosforanu cytydyny 1 (CTPS1). CTPS1 i bardzo podobny enzym syntaza trifosforanu cytydyny 2 (CTPS2) kontrolują ostatni etap produkcji trifosforanu cytydyny (CTP). CTP jest podstawowym budulcem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA). Badania osób z odziedziczonymi mutacjami genu CTPS1 wskazują, że niektóre rodzaje komórek krwi wymagają CTPS1 do szybkiego podziału, podczas gdy inne komórki w organizmie wykorzystują enzym CTPS2. Na podstawie tych obserwacji oczekuje się, że blokowanie CTPS1 za pomocą leku STP938 może być skutecznym sposobem leczenia niektórych rodzajów nowotworów wywodzących się z komórek krwi.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy STP938 jest skuteczny w leczeniu różnych typów chłoniaków. STP938 będzie podany w postaci tabletki. Podczas badania zostaną pobrane próbki krwi, aby zrozumieć wpływ STP938 na chłoniaka i na resztę ciała. Głównym wynikiem pierwszej części badania jest sprawdzenie, czy STP938 można bezpiecznie podawać pacjentom z chłoniakiem oraz ustalenie najlepszej dawki STP938. Głównym wynikiem drugiej części badania jest sprawdzenie, czy ST938 jest skuteczny w leczeniu różnych typów chłoniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • The Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Numer telefonu: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Główny śledczy:
          • Robin Noel
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75610
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Halim Bataouche
        • Główny śledczy:
          • Adèle de Masson
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering
        • Kontakt:
          • Robert Stuver
          • Numer telefonu: 646-608-4308
        • Główny śledczy:
          • Robert Stuver
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Ahearne
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Cook
          • Numer telefonu: 0203 313 4340
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
        • Kontakt:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Fox
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • David Lewis
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i wszelkich lokalnie wymaganych zezwoleń.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z nawrotem/opornością na leczenie z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka z komórek B lub T-komórkowego
  • Musi otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe i nie mieć opcji leczenia, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z klasyfikacją chłoniaka Lugano, z wyjątkiem skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL), który jest mierzony przez Międzynarodowe Towarzystwo Chłoniaków Skóry (ISCL)/Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny Badacza.
  • Odpowiednia czynność narządów (szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia).
  • Przed włączeniem do badania wszystkie toksyczności (z wyjątkiem łysienia) wynikające z wcześniejszego leczenia lub zabiegów przeciwnowotworowych muszą ustąpić do stopnia ≤1 lub powrócić do poziomu wyjściowego.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Znane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem.
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania
  • Uprzednie napromieniowanie lub resekcja chirurgiczna chłoniaka bez dodatkowych miejsc mierzalnej choroby poza polem napromieniowania lub osoby, u których wcześniej wykonano radioterapię lub resekcję chłoniaka ≤2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ogólnoustrojowe leczenie raka, terapie ukierunkowane na przeciwciała monoklonalne, inne badane czynniki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub <5 okresów półtrwania od zakończenia poprzedniej eksperymentalnej terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Osoby z obniżoną odpornością ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znane aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT >470 ms na podstawie uśrednionych trzykrotnych odczytów elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej z wykorzystaniem odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF).
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej ≤3 tygodnie przed dawkowaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (część 1, zwiększanie dawki)
Do 5 poziomów dawek z STP938 podawanym w monoterapii doustnej
Lek: STP938
Mała cząsteczka
Eksperymentalny: Faza 2 (część 2; rozszerzenie)
W określonych poziomach dawek z STP938 podawanym jako doustna monoterapia
Lek: STP938
Mała cząsteczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (faza 1 / zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2 / rozszerzenie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]). Ocena ORR zostanie przeprowadzona za pomocą standardowych kryteriów odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) STP938, w tym wpływ pokarmu na wchłanianie (faza 1 / zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 16 dni
Parametr farmakokinetyczny z poziomów STP938 w osoczu
16 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMax) STP938, w tym wpływ pokarmu na wchłanianie (faza 1 / zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 16 dni
Parametr farmakokinetyczny z poziomów STP938 w osoczu
16 dni
Pole pod krzywą (AUC) STP938, w tym wpływ pokarmu na wchłanianie (faza 1 / zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 16 dni
Parametr farmakokinetyczny z poziomów STP938 w osoczu
16 dni
Ocena wstępnej aktywności klinicznej STP938 (faza 1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ORR przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Oceń najlepszą ogólną odpowiedź STP938 (faza 1 / faza 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena najlepszej całkowitej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], progresja choroby [PD], nie można ocenić, nie dotyczy) przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Czas oceny na odpowiedź (faza 1 / faza 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki STP938 do daty pierwszej oceny odpowiedzi CR lub PR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena Czas trwania odpowiedzi (faza 1 / faza 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas w dniach od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu, progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (faza 1 / faza 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki STP938 do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja (faza 2 / rozszerzenie dawki)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Występowanie SAE i TEAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Step Pharma, SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maureen Higgins, Step Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP938-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na STP938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj