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再発/難治性B細胞およびT細胞リンパ腫の成人被験者を対象としたSTP938の第1/2相試験

2023年9月19日 更新者：Step Pharma, SAS

再発/難治性B細胞およびT細胞リンパ腫の成人被験者におけるCTPS1阻害剤STP938の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための非盲検、最初のヒト、第1/2相

研究の第 1 相部分は、単剤療法としての STP938 の用量漸増です。

研究の第 2 相部分は、5 つの異なる B および T 細胞リンパ腫における単剤療法としての STP938 のコホート拡大です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤 STP938 は、シチジン三リン酸合成酵素 1 (CTPS1) と呼ばれる酵素の阻害剤です。 CTPS1、および非常に類似した酵素であるシチジン三リン酸シンターゼ 2 (CTPS2) は、シチジン三リン酸 (CTP) の生成における最終段階を制御します。 CTP は、デオキシリボ核酸 (DNA) とリボ核酸 (RNA) の必須構成要素です。 CTPS1遺伝子の遺伝的変異を持つ人々の研究は、特定の種類の血液細胞が急速に分裂するためにCTPS1を必要とするのに対し、体内の他の細胞はCTPS2酵素を使用することを示しています. これらの観察に基づいて、薬剤 STP938 を使用して CTPS1 をブロックすることは、血液細胞から発生する特定の種類の癌の有効な治療法である可能性があると予想されます。

この研究の目的は、STP938 がさまざまな種類のリンパ腫の治療に有効かどうかを確認することです。 STP938 はタブレットとして提供されます。 血液サンプルは、リンパ腫および体の残りの部分に対するSTP938の影響を理解するために、研究中に採取されます。 研究の最初の部分の主な結果は、STP938 をリンパ腫患者に安全に投与できるかどうかを確認し、STP938 の最適な用量を決定することです。 研究の第 2 部の主な結果は、ST938 がさまざまな種類のリンパ腫の治療に有効かどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • コンタクト：
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • M Patel
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
          • Matthew Ahearne
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • コンタクト：
          • Lucy Cook
          • 電話番号：0203 313 4340
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • The Christie
        • コンタクト：
          • Kim Linton
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham City Hospital
        • コンタクト：
          • Chris Fox
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
          • Graham Collins
      • Plymouth、イギリス
        • 募集
        • Derriford Hospital
        • コンタクト：
          • David Lewis
      • Sutton、イギリス
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • The Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Yann Guillerman
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • Robin Noel
        • コンタクト：
          • Jean Laurent L'Attention
          • 電話番号：: +33 (0)4 9122 37 29
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Chu de Nantes
        • コンタクト：
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Vincent Ribrag

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -署名および日付入りのインフォームドコンセント、および研究手順および現地で必要な承認を順守できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -B細胞またはT細胞リンパ腫の診断が組織学的に確認された再発/難治性の患者
  • -以前に少なくとも2つの全身療法を受けており、臨床的利益をもたらすことが知られている治療法の選択肢がない必要があります
  • -国際皮膚リンパ腫学会（ISCL）/欧州がん研究治療機構（EORTC）を介して測定される皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を除いて、ルガーノリンパ腫分類ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  • -治験責任医師の評価による平均余命> 3か月。
  • -適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎機能および凝固）。
  • -以前のがん治療または処置によるすべての毒性（脱毛症を除く）は、グレード1以下に解消されているか、登録前のベースラインレベルに戻っている必要があります。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性、または避妊の要件を順守したくない男性。
  • -既知の癌性髄膜炎またはリンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与。
  • -研究登録から2年以内の活動性悪性腫瘍
  • -放射線照射野の外側に測定可能な疾患の追加部位がないリンパ腫の以前の放射線または外科的切除、または治験薬の初回投与の2週間前までにリンパ腫の以前の放射線または外科的切除を受けた被験者。
  • -全身がん治療、モノクローナル抗体指向療法、登録前4週間以内の他の治験薬、または以前の治験療法の完了からの半減期が5未満のいずれか短い方。
  • コントロールされていない併発疾患。
  • -日和見感染のリスクが高い免疫不全の被験者、または過去12か月の日和見感染の病歴。
  • -既知の活動性または慢性B型肝炎または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  • -研究登録前または研究参加中に30日以内に生ワクチンを接種した被験者。
  • -フリデリシア法（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔を使用した、スクリーニング訪問時の平均3回の心電図（ECG）測定値に基づいて、補正QT間隔が470ミリ秒を超える被験者。
  • -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2ワクチンを投与された被験者は、治験薬投与の3週間前まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 (パート 1、用量漸増)
経口単剤療法として投与された STP938 で最大 5 用量レベル
薬：STP938
低分子
実験的：フェーズ 2 (パート 2; 拡張)
経口単剤療法として投与されたSTP938による定義された用量レベルで
薬：STP938
低分子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性 (第 1 相 / 用量漸増)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
用量制限毒性（DLT）、重篤な有害事象（SAE）、治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
研究完了まで、平均9ヶ月
客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2 / 用量拡大)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
ORR は、確認された反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) を達成した被験者の割合として定義されます。 ORR の評価は、標準的な応答基準によって行われます
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸収に対する食物の影響を含む STP938 の最大血漿濃度 (Cmax) (フェーズ 1 / 用量漸増)
時間枠：16日
血漿 STP938 レベルからの薬物動態パラメータ
16日
STP938 の最大濃度 (TMax) に到達するまでの時間 (吸収に対する食物の影響を含む) (フェーズ 1 / 用量漸増)
時間枠：16日
血漿 STP938 レベルからの薬物動態パラメータ
16日
吸収に対する食物の影響を含むSTP938の曲線下面積（AUC）（フェーズ1 /用量漸増）
時間枠：16日
血漿 STP938 レベルからの薬物動態パラメータ
16日
STP938 の予備的な臨床活性を評価する (フェーズ 1)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
標準応答基準を使用した ORR の評価
研究完了まで、平均9ヶ月
STP938 (フェーズ 1 / フェーズ 2) の最良の全体的な応答を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
標準的な反応基準を使用した最良の総合反応の評価 (完全反応 [CR]、部分反応 [PR]、疾患安定 [SD]、疾患進行 [PD]、評価不能、該当なし)
研究完了まで、平均9ヶ月
応答するための評価時間 (フェーズ 1 / フェーズ 2)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
STP938の最初の投与から最初のCRまたはPR反応評価日までの時間として定義される反応時間（TTR）
研究完了まで、平均9ヶ月
応答の評価期間 (フェーズ 1 / フェーズ 2)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
応答期間 (DoR) は、CR または PR (最初に記録された方) の測定基準を最初に満たした日付から、再発、進行性疾患、または死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間 (日数) として定義されます。
研究完了まで、平均9ヶ月
評価 進行 フリーサバイバル (フェーズ 1 / フェーズ 2)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の STP938 投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
研究完了まで、平均9ヶ月
完全奏効率の評価（フェーズ2）
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
標準回答基準を使用した完全回答率
研究完了まで、平均9ヶ月
安全性と忍容性 (第 2 相 / 用量拡大)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
SAEおよびTEAEの発生率
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Step Pharma, SAS

捜査官

  • スタディディレクター：Maureen Higgins、Step Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STP938-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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