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재발성/불응성 B 세포 및 T 세포 림프종을 가진 성인 피험자를 위한 STP938의 1/2상 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Step Pharma, SAS

재발성/불응성 B세포 및 T세포 림프종을 가진 성인 피험자에서 CTPS1 억제제 STP938의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 인체 최초, 1/2상

연구의 1상 부분은 단일 요법으로서 STP938의 용량 증량입니다.

연구의 2상 부분은 5개의 다른 B 및 T 세포 림프종에서 단일 요법으로 STP938의 코호트 확장입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 STP938은 CTPS1(cytidine triphosphate synthase 1)이라는 효소의 억제제입니다. CTPS1과 매우 유사한 효소인 CTPS2(cytidine triphosphate synthase 2)는 시티딘 삼인산(CTP) 생산의 마지막 단계를 제어합니다. CTP는 디옥시리보핵산(DNA)과 리보핵산(RNA)의 필수 빌딩 블록입니다. CTPS1 유전자의 유전적 돌연변이를 가진 사람들에 대한 연구에 따르면 특정 유형의 혈액 세포는 빠르게 분열하기 위해 CTPS1이 필요한 반면 신체의 다른 세포는 CTPS2 효소를 사용합니다. 이러한 관찰을 바탕으로 STP938이라는 약물을 사용하여 CTPS1을 차단하는 것이 혈액 세포에서 발생하는 특정 유형의 암에 효과적인 치료법이 될 수 있을 것으로 기대됩니다.

이 연구의 목적은 STP938이 다양한 유형의 림프종 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. STP938은 태블릿으로 제공됩니다. STP938이 림프종과 나머지 신체에 미치는 영향을 이해하기 위해 연구 기간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 연구의 첫 번째 부분의 주요 결과는 STP938을 림프종 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 확인하고 STP938의 최적 용량을 계산하는 것입니다. 연구의 두 번째 부분의 주요 결과는 ST938이 다른 유형의 림프종 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering
        • 연락하다:
          • Robert Stuver
          • 전화번호: 646-608-4308
        • 수석 연구원:
          • Robert Stuver
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 연락하다:
          • Matthew Ahearne
      • London, 영국
        • 모병
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
          • Lucy Cook
          • 전화번호: 0203 313 4340
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie
        • 연락하다:
          • Kim Linton
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Fox
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
          • Graham Collins
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • Derriford Hospital
        • 연락하다:
          • David Lewis
      • Sutton, 영국
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • The Centre Léon Bérard
        • 연락하다:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
          • Jean Laurent L'Attention
          • 전화번호: : +33 (0)4 9122 37 29
        • 수석 연구원:
          • Robin Noel
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 연락하다:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75610
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Halim Bataouche
        • 수석 연구원:
          • Adèle de Masson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서이며, 연구 절차 및 현지에서 요구하는 승인을 준수할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 조직학적으로 B 세포 또는 T 세포 림프종으로 확진된 재발성/불응성 환자
  • 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료 옵션이 없어야 합니다.
  • 피부 림프종에 대한 국제 학회(ISCL)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 통해 측정되는 피부 T 세포 림프종(CTCL)을 제외하고 루가노 림프종 분류에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 연구자에 의해 평가된 기대 수명 > 3개월.
  • 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 기능 및 응고).
  • 이전 암 치료 또는 시술로 인한 모든 독성(탈모 제외)은 등록 전에 1등급 이하로 해결되었거나 기준선 수준으로 회복되어야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있는 여성 또는 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 남성.
  • 알려진 암종성 뇌수막염 또는 중추신경계(CNS)와 림프종 관련.
  • 연구 등록 2년 이내의 활동성 악성 종양
  • 방사선장 외부의 측정 가능한 질병의 추가 부위가 없는 림프종의 사전 방사선 또는 외과적 절제 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤ 2주 전에 림프종의 사전 방사선 또는 외과적 절제를 받은 피험자.
  • 등록 전 4주 이내의 전신 암 치료, 단클론 항체 지시 요법, 기타 시험용 제제 또는 이전 시험 요법 완료 후 <5 반감기 중 더 짧은 기간.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 지난 12개월 동안 기회 감염의 위험이 증가했거나 기회 감염의 병력이 있는 면역 저하 대상자.
  • 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 연구 등록 전 또는 연구에 참여하는 동안 30일 이내에 생백신을 받은 피험자.
  • Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 사용하여 스크리닝 방문에서 평균 3중 심전도(ECG) 판독값을 기반으로 보정된 QT 간격 >470msec를 갖는 피험자.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 백신을 연구 약물 투여 전 3주 이하에 접종받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(1부, 용량 증량)
경구 단일 요법으로 투여되는 STP938의 최대 5개 용량 수준
의약품: STP938
작은 분자
실험적: 2단계(2부; 확장)
경구 단일 요법으로 투여된 STP938과 함께 정의된 용량 수준에서
의약품: STP938
작은 분자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(1상/용량 증량)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
용량 제한 독성(DLT), 심각한 부작용(SAE), 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
학업 수료까지 평균 9개월
객관적 반응률(ORR)(2상/용량 확장)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
ORR은 확인된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. ORR 평가는 표준 응답 기준을 통해 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식이 흡수에 미치는 영향을 포함한 STP938의 최대 혈장 농도(Cmax)(1상/용량 증량)
기간: 16일
혈장 STP938 수준의 약동학 매개변수
16일
음식이 흡수에 미치는 영향을 포함하여 STP938의 최대 농도(TMax)에 도달하는 시간(1상/용량 증량)
기간: 16일
혈장 STP938 수준의 약동학 매개변수
16일
음식이 흡수에 미치는 영향을 포함한 STP938의 곡선 아래 면적(AUC)(1상/용량 증량)
기간: 16일
혈장 STP938 수준의 약동학 매개변수
16일
STP938의 예비 임상 활성 평가(1상)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
표준 반응 기준을 사용한 ORR 평가
학업 수료까지 평균 9개월
STP938의 최상의 전체 응답 평가(1상/2상)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
표준 반응 기준을 사용하여 최상의 종합 반응 평가(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 질병 진행[PD], 평가 불가, 적용 불가)
학업 수료까지 평균 9개월
평가 응답 시간(1단계/2단계)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
반응까지의 시간(TTR)은 STP938의 첫 투여부터 첫 CR 또는 PR 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됨
학업 수료까지 평균 9개월
응답 평가 기간(1단계/2단계)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
반응 기간(DoR)은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대해 처음 충족된 날짜 측정 기준부터 재발, 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 9개월
무진행생존평가(1상/2상)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
PFS(Progression-Free Survival)는 첫 STP938 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 9개월
완결율 평가(2단계)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
표준 응답 기준을 사용한 완료 응답률
학업 수료까지 평균 9개월
안전성 및 내약성(2상/용량 확장)
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
SAE 및 TEAE의 발생률
학업 수료까지 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Step Pharma, SAS

수사관

  • 연구 책임자: Maureen Higgins, Step Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STP938-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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