Eine Phase-1/2-Studie zu STP938 für erwachsene Probanden mit rezidivierten/refraktären B-Zell- und T-Zell-Lymphomen

Haupteinschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle lokal erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines B-Zell- oder T-Zell-Lymphoms
• Muss mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben und keine Behandlungsoptionen haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten
• Muss eine messbare Krankheit gemäß Lugano-Lymphom-Klassifikation haben, mit Ausnahme des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL), das von der International Society for Cutaneous Lymphomas (ISCL) / European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen wird.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Angemessene Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).
• Alle Toxizitäten (außer Alopezie) aus früheren Krebsbehandlungen oder -verfahren müssen vor der Aufnahme auf ≤Grad 1 abgeklungen oder auf die Ausgangswerte zurückgekehrt sein.

Hauptausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
• Bekannte karzinomatöse Meningitis oder Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Lymphom.
• Aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschreibung
• Vorherige Bestrahlung oder chirurgische Resektion ihres Lymphoms ohne zusätzliche Stellen messbarer Krankheit außerhalb des Bestrahlungsfelds oder Probanden, die eine vorherige Bestrahlung oder chirurgische Resektion ihres Lymphoms ≤ 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
• Systemische Krebsbehandlungen, auf monoklonale Antikörper gerichtete Therapien, andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder <5 Halbwertszeiten seit Abschluss der vorherigen Prüftherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
• Immungeschwächte Personen mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen oder Vorgeschichte opportunistischer Infektionen in den letzten 12 Monaten.
• Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder während der Teilnahme an der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Probanden mit korrigiertem QT-Intervall >470 ms basierend auf gemittelten Dreifach-Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten beim Screening-Besuch unter Verwendung des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Methode von Fridericia (QTcF).
• Probanden, die einen Coronavirus-2-Impfstoff mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom ≤ 3 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments erhalten haben.