Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 1/2 de STP938 para indivíduos adultos com linfomas de células B e células T recidivantes/refratários

22 de abril de 2026 atualizado por: Step Pharma, SAS

Um rótulo aberto, primeiro em humanos, fase 1/2 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do inibidor de CTPS1 STP938 em indivíduos adultos com linfomas de células B e T recidivantes/refratários

A parte da Fase 1 do estudo é um escalonamento de dose de STP938 como monoterapia.

A parte da Fase 2 do estudo é a expansão de coorte de STP938 como monoterapia em 5 diferentes linfomas de células B e T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga STP938 é um inibidor de uma enzima chamada citidina trifosfato sintase 1 (CTPS1). CTPS1, e uma enzima muito semelhante citidina trifosfato sintase 2 (CTPS2), controlam a etapa final na produção do trifosfato de citidina (CTP). O CTP é um bloco de construção essencial do ácido desoxirribonucleico (DNA) e do ácido ribonucleico (RNA). Estudos de pessoas com mutações hereditárias do gene CTPS1 indicam que certos tipos de células sanguíneas requerem CTPS1 para se dividirem rapidamente, enquanto outras células do corpo usam a enzima CTPS2. Com base nessas observações, espera-se que o bloqueio de CTPS1, usando o medicamento STP938, possa ser um tratamento eficaz para certos tipos de câncer que surgem das células sanguíneas.

O objetivo deste estudo é verificar se o STP938 é eficaz no tratamento de diferentes tipos de linfoma. O STP938 será fornecido como um tablet. Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo para entender os efeitos do STP938 no linfoma e no resto do corpo. O principal resultado da primeira parte do estudo é verificar se o STP938 pode ser administrado com segurança a pacientes com linfoma e determinar a melhor dose de STP938. O principal resultado da segunda parte do estudo é verificar se o ST938 é eficaz no tratamento de diferentes tipos de linfoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contato:
          • M Tees
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • M Patel
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
        • Contato:
          • Robert Stuver
          • Número de telefone: 646-608-4308
        • Investigador principal:
          • Robert Stuver
  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • The Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Yann Guillerman
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • Jean Laurent L'Attention
          • Número de telefone: : +33 (0)4 9122 37 29
        • Investigador principal:
          • Robin Noel
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
          • Benoit Tessoulin
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Vincent Ribrag
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75610
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
          • Halim Bataouche
        • Investigador principal:
          • Adèle de Masson
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
          • Matthew Ahearne
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College / Clinical Trials Unit, Hammersmith Hospital
        • Contato:
          • Lucy Cook
          • Número de telefone: 0203 313 4340
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie
        • Contato:
          • Kim Linton
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
          • Chris Fox
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
        • Contato:
          • Graham Collins
      • Plymouth, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
        • Contato:
          • David Lewis
      • Sutton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e qualquer autorização exigida localmente.
  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes recidivantes/refratários com diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B ou T
  • Deve ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores e não ter opções de tratamento conhecidas por fornecer benefício clínico
  • Deve ter doença mensurável de acordo com a classificação de linfoma de Lugano, exceto linfoma cutâneo de células T (CTCL), que é medido pela Sociedade Internacional de Linfomas Cutâneos (ISCL)/Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo Investigador.
  • Função adequada dos órgãos (medula óssea, função hepática, renal e coagulação).
  • Todas as toxicidades (exceto alopecia) de tratamentos ou procedimentos anteriores de câncer devem ter resolvido para ≤ Grau 1 ou retornado aos níveis basais antes da inscrição.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam cumprir os requisitos de contracepção.
  • Meningite carcinomatosa conhecida ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com linfoma.
  • Malignidade ativa dentro de 2 anos da inscrição no estudo
  • Radiação prévia ou ressecção cirúrgica de seu linfoma sem locais adicionais de doença mensurável fora do campo de radiação ou indivíduos que receberam radiação prévia ou ressecção cirúrgica de seu linfoma ≤ 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tratamentos de câncer sistêmico, terapias direcionadas a anticorpos monoclonais, outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição ou <5 meias-vidas desde a conclusão da terapia em investigação anterior, o que for menor.
  • Doença intercorrente não controlada.
  • Indivíduos imunocomprometidos com risco aumentado de infecções oportunistas ou história de infecção oportunista nos últimos 12 meses.
  • Hepatite B ativa ou crônica conhecida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (VHC).
  • Indivíduos que receberam uma vacina viva dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou enquanto participavam do estudo.
  • Indivíduos com intervalo QT corrigido >470 mseg com base em leituras triplicadas médias de eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem usando o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF).
  • Indivíduos que receberam uma vacina contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave ≤3 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 (Parte 1, Escalonamento de Dose)
Até 5 níveis de dose com STP938 administrado como monoterapia oral
Medicamento: STP938
Molécula pequena
Experimental: Fase 2 (Parte 2; expansão)
Em níveis de dose definidos com STP938 administrado como monoterapia oral
Medicamento: STP938
Molécula pequena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (Fase 1 / Escalonamento de Dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2 / Expansão da Dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]). A avaliação da ORR será por meio de critérios de resposta padrão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de STP938, incluindo efeitos dos alimentos na absorção (Fase 1 / Escalonamento de Dose)
Prazo: 16 dias
Parâmetro farmacocinético dos níveis plasmáticos de STP938
16 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (TMax) de STP938, incluindo efeitos dos alimentos na absorção (Fase 1 / Escalonamento de Dose)
Prazo: 16 dias
Parâmetro farmacocinético dos níveis plasmáticos de STP938
16 dias
Área sob a curva (AUC) de STP938, incluindo efeitos dos alimentos na absorção (Fase 1/Aumento da Dose)
Prazo: 16 dias
Parâmetro farmacocinético dos níveis plasmáticos de STP938
16 dias
Avalie a atividade clínica preliminar de STP938 (Fase 1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação de ORR usando critérios de resposta padrão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avalie a melhor resposta geral do STP938 (Fase 1 / Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação da melhor resposta geral (resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD], progressão da doença [PD], não avaliável, não aplicável) usando critérios de resposta padrão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação Tempo para responder (Fase 1 / Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tempo de resposta (TTR) definido como o tempo desde a primeira dose de STP938 até a data da primeira avaliação de resposta CR ou PR
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação Duração da Resposta (Fase 1 / Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo, em dias, desde a data em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data de recaída, doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão de Avaliação (Fase 1 / Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de STP938 até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação da Taxa de Resposta Completa (Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Taxa de resposta completa usando critérios de resposta padrão
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Segurança e Tolerabilidade (Fase 2 / Expansão da Dose)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Incidência de SAEs e TEAEs
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Step Pharma, SAS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maureen Higgins, Step Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STP938-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células B

Ensaios clínicos em STP938

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever